El pasado 7 de mayo de 2026, asistí como presidente de la Asociación Latinoamericana de Comités de Ética en Investigación Clínica (ALCEIC) a la audiencia pública convocada por la Comisión Séptima Constitucional Permanente de la Cámara de Representantes del Congreso de la República, en la que se adelantó la discusión del Proyecto de Ley 191 de 2025, iniciativa que busca establecer el marco regulatorio integral para la investigación clínica con seres humanos en Colombia.
Siete meses después: un texto más maduro y concertado
El pasado 20 de octubre, en el marco de la primera audiencia pública convocada por la Comisión Séptima de la Cámara de Representantes, se realizó un primer debate del Proyecto de Ley 191 de 2025 que busca regular la investigación clínica en Colombia. Después de una ardua sesión, en la que se presentaron distintos puntos de vista frente a la iniciativa, una de las principales conclusiones fue clara: esta es una gran oportunidad para que el país cuente con una legislación actualizada que responda a las necesidades del sistema de salud y, en especial, a las necesidades de los pacientes.
Han pasado siete meses desde aquel primer debate. Durante este período, los distintos actores del ecosistema —desde su misión y su visión particular— han venido revisando el proyecto, actualizando su contenido y ajustándolo a las observaciones realizadas en esa primera audiencia. El texto que llegó a la sesión del 7 de mayo es, por tanto, un texto más maduro, más concertado y mejor alineado con las realidades del país.
¿Qué le aportaría al país una Ley de Investigación Clínica?
En estos momentos, en los que nos encontramos inmersos en un mundo globalizado y en los que la investigación clínica constituye un área estratégica para Colombia, es legítimo preguntarse qué aportaría una ley de este tipo al desarrollo y fortalecimiento de nuestro ecosistema. Entre los principales aportes encontramos los siguientes:
- Facilita la innovación.
- Genera beneficios concretos para los pacientes, quienes tendrían acceso a tratamientos innovadores antes y de manera más equitativa.
- Es una fuente de generación de empleos, en especial de personal altamente calificado.
- Permite mejorar la calidad de las instituciones públicas y privadas que participan en el ecosistema.
- Genera networking con países desarrollados, lo que favorece la competitividad y permite que Colombia participe en estudios clínicos multicéntricos de fase tardía y temprana, acercándonos a la frontera de la innovación.
Argentina y Brasil entendieron esto rápidamente e implementaron un marco regulatorio que permitió comenzar de manera ágil el reclutamiento de pacientes. Nosotros no podemos seguir esperando.
La lección de México: propiedad intelectual como motor
En el caso mexicano, el país avanza en esa dirección con la implementación del T-MEC y el Plan México. El sector farmacéutico salva la vida de miles de mexicanos y la protección de la propiedad industrial es el motor de esa iniciativa, ya que garantiza la inversión en biotecnología y medicina.
La industria farmacéutica tiene una gran capacidad de generar empleos y se ha planteado la meta de atraer 2.000 millones de dólares de inversión en el sector. Pero para alcanzar esas metas se requiere una mayor agilidad en la aprobación de los ensayos clínicos. Por eso la Cofepris, agencia regulatoria mexicana, se ha fijado como meta aprobarlos en un plazo no mayor a 40 días, además de la expansión de la infraestructura y de los estímulos fiscales para incentivar la investigación.
La innovación generada en México requiere un marco legal centrado en la propiedad intelectual. Y México presenta varias ventajas comparativas frente a otros países de la región:
- Una población de gran tamaño y con una amplia diversidad genética.
- Un perfil epidemiológico similar al de otros países del hemisferio norte —cáncer, enfermedades cardiovasculares, obesidad y diabetes—, lo que la convierte en un sitio estratégico para desarrollar ensayos clínicos.
- Una posición geográfica estratégica como puente natural entre Estados Unidos y Latinoamérica, que les permite centrar y coordinar políticas públicas que los consoliden como región frente a un entorno altamente competitivo.
- Una capacidad humana y física con centros de investigación y hospitales especializados.
- Un marco normativo en mejora constante que da las garantías necesarias para que la inversión pueda generarse, en especial mediante medidas dirigidas a la protección de la propiedad intelectual: protección de patentes, protección extensiva, exclusividad, mecanismos ágiles para el otorgamiento de patentes y mecanismos de seguimiento.
En este sentido, el Estado juega un rol fundamental, dado que es el garante de que la legislación se cumpla. Esta legislación, además, debe estar armonizada con la normativa internacional, generando confianza y facilitando la transferencia tecnológica. Cuando existen mecanismos claros de protección de los activos intelectuales, la inversión llega.
Por eso considero que el sector privado y la academia tienen el papel de impulsar políticas públicas que vayan más allá del gobierno de turno y que coloquen a la propiedad intelectual en el centro del desarrollo económico y de la inversión en los distintos países.
Qué debe contener la Ley colombiana
Con base en lo anterior, en el caso de Colombia, una Ley de Ensayos Clínicos debe estar centrada, además de en los pacientes, en la innovación como motor de generación de capital en ciencia, tecnología e innovación, tanto a nivel local como nacional o regional. Asimismo, debe centrarse en la resolución de las necesidades sentidas de la población, en especial de las poblaciones vulnerables, como ocurre con las enfermedades huérfanas.
Desde el punto de vista económico, contar con una Ley de Ensayos Clínicos permitirá el acceso a nuevos tratamientos, reducirá la brecha de accesibilidad y permitirá una mayor equidad y cobertura para el bienestar de los pacientes. Esto se traduce en un alto impacto en el bienestar colectivo de la población colombiana.
Epidemiológicamente, tenemos la población y tenemos la experiencia. Lo que necesitamos es un andamiaje jurídico que permita agilizar los procesos para que Colombia sea considerado un país de primera elección por la industria farmacéutica. Este proceso, a su vez, impulsa el desarrollo de la industria nacional a partir de la infraestructura ya existente. La innovación es un catalizador del desarrollo económico y social: en la revisión del T-MEC, la propiedad intelectual ocupa un papel preponderante, porque permite el respeto a los datos, su registro y la utilización de herramientas como la inteligencia artificial.
Un marco regulatorio que genere confianza
Contar con una Ley de Investigación Clínica proporciona un marco regulatorio y ético que da claridad a los patrocinadores, a las organizaciones de investigación por contrato (CRO), a las organizaciones de gestión del sitio (SMO), a los centros de investigación, a los investigadores y a los comités de ética en investigación clínica (CEIC). Define las responsabilidades de cada actor del ecosistema y, con ello, genera un escenario de transparencia y de confianza pública.
Cuando el ecosistema funciona con confianza —y muy en especial cuando protege a los pacientes—, se definen estándares éticos claros, se delimita la mala praxis, se facilita la participación de los pacientes y aumenta la inversión, porque las compañías cuentan con reglas claras en materia de propiedad intelectual y de protección de datos. Esto repercute en la calidad de la evidencia que generamos, en publicaciones de mayor impacto y en el reconocimiento internacional de Colombia como un país que cuenta con un instrumento que protege a los pacientes.
La base jurídica del ecosistema de investigación clínica, bajo un marco regulatorio estricto, brinda seguridad a los centros de investigación y a los investigadores y permite que el trabajo se realice de manera uniforme, sin subjetividades y centrado en los participantes. Le corresponde al Estado el deber de vigilar la protección jurídica tanto de los participantes como de sus familias por causa de los estudios clínicos.
La Ley debe contemplar reglas claras para todos los actores, para que estén en pleno conocimiento de las sanciones a las que se exponen cuando no cumplan con lo normado. También debe establecer que los derechos de los pacientes sean diáfanos y que se adhieran a principios universales, como la Declaración de Helsinki y las Normas ICH.
El rol de los Comités de Ética (CEIC)
En el caso de los CEIC, estos se constituyen como garantes de la protección de los sujetos que participan en un ensayo clínico. Por ello, sus miembros deben tener una sólida formación en:
- Los principios bioéticos y su aplicación práctica.
- La regulación tanto local como internacional.
- La metodología de la investigación clínica.
- La evaluación riesgo/beneficio, en especial frente a poblaciones vulnerables.
- El consentimiento informado.
- El manejo de bases de datos, incluidos los datos del mundo real (real-world data).
Mesa Nacional, Foro CELAC–África y un horizonte regional
Finalmente, deseo resaltar el trabajo que hemos venido realizando en la Mesa Nacional en Investigación Clínica liderada por el Invima, en la que a lo largo de estos meses se ha venido trabajando, de manera concertada, en una nueva propuesta del proyecto, destacando la participación de los distintos actores del ecosistema y, muy en especial, de los representantes de los pacientes.
En este mismo sentido, deseo destacar los resultados del Foro de Alto Nivel CELAC–África, celebrado en Bogotá entre el 18 y el 21 de marzo pasado. En él se propuso que la base de la cooperación entre la CELAC y la Unión de Naciones Africanas debe estar centrada en tres pilares fundamentales: la colaboración técnica, el compromiso político y la existencia de marcos legales sólidos.
Estos tres pilares permiten desarrollar mecanismos de confianza como procesos graduales que requieren la participación activa de los países y una adecuada adaptación a las realidades nacionales. Todo ello derivará en procesos de integración y convergencia regulatoria que fortalecerán los mercados farmacéuticos, ampliarán el acceso, consolidarán la producción local de medicamentos, harán posibles evaluaciones conjuntas y articularán a los diferentes actores del sector salud.
De ahí la importancia de que Colombia cuente con una sólida Ley de Ensayos Clínicos que constituya un pilar más en el avance hacia la firma de un Memorando de Entendimiento entre el Invima y la Agencia de Desarrollo de la Unión Africana (AUDA-NEPAD).
Una invitación final
Colombia tiene la población, la experiencia, los centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas y un talento humano comprobado. Lo que necesitamos hoy es un marco legal moderno, predecible y armonizado con los estándares internacionales. El Proyecto de Ley 191 de 2025 representa una oportunidad histórica para responder a las necesidades de los pacientes, fortalecer la innovación y posicionar al país como destino de primera elección en investigación clínica de la región.
Mi invitación, como presidente de ALCEIC y como bioeticista, es a que sigamos trabajando de manera concertada, con los pacientes en el centro y con la mirada puesta en una Colombia que produce, atrae y protege la investigación clínica de la más alta calidad.
Muchas gracias.
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