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Documento de trabajo · Equipo regulatorio de bioaccess® · 4 de agosto de 2026

Texto estructurado de las 66 observaciones que bioaccess® presentó al Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia durante la segunda consulta pública del proyecto de resolución que establece los requisitos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993. Cada observación indica su referencia normativa, el problema identificado y nuestra recomendación resumida. Véase la página oficial del MinSalud y nuestro análisis para patrocinadores.

Resumen ejecutivo

1. El proyecto constituye un avance sustancial y necesario frente a la Resolución 8430 de 1993, y varios de sus componentes deben preservarse expresamente. Son fortalezas de primer orden: la adopción del enfoque de regulación proporcional al riesgo (art. 6, num. 12; art. 7, par. 1); la alineación del consentimiento de adultos con discapacidad con la Ley 1996 de 2019 mediante apoyos y ajustes razonables (art. 17), que corrige un déficit grave del régimen vigente; la sustitución de la exigencia de dos testigos por la figura del testigo imparcial (art. 9, par. 2); la técnica de referencia dinámica a los estándares internacionales “en su versión vigente” (considerandos), que evita el envejecimiento normativo; la limitación razonable y proporcionada del acceso post-estudio (arts. 9, num. 25; 34, num. 3; 39), notablemente más viable que el modelo chileno; la exención expresa de póliza para estudios observacionales y de riesgo mínimo (art. 35, num. 1); la aceptación de pólizas globales/internacionales con exigibilidad local (art. 35, num. 3); la neutralidad tecnológica en materia de evidencia preclínica (art. 42, inciso final); el reconocimiento transitorio de registros internacionales (art. 49, par. 5); y la habilitación de mecanismos de reliance y reconocimiento mutuo (art. 27, num. 19).
2. Existe un único plazo perentorio en las 50 páginas del proyecto, y no tiene consecuencia jurídica asociada. El artículo 27, numeral 1, fija treinta (30) días hábiles para el concepto del CEI. No existe plazo alguno para: la aprobación del protocolo por el INVIMA (arts. 43 y 45); la revisión de los CEI de cada centro participante en estudios multicéntricos (art. 6, num. 6); la evaluación de enmiendas; la certificación de Buenas Prácticas Clínicas de los centros (art. 44); la autorización de importación de suministros (art. 46); ni la certificación de consulta previa del Ministerio del Interior (art. 6, num. 6). Adicionalmente, el artículo 29, romano I.III delega en los Procedimientos Operativos Normalizados de cada CEI la fijación de “tiempos de respuesta perentorios”, lo que neutraliza el único plazo establecido. El resultado es un marco cuya duración total de puesta en marcha es, por diseño, indeterminada. Ninguna jurisdicción de referencia con la que Colombia compite se encuentra hoy en esa posición.
3. El artículo 25, Fase 2, literal B condiciona la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, de todo ensayo clínico— a que el investigador “demuestre fehacientemente” que el conocimiento derivado responde a la carga de enfermedad nacional, a necesidades básicas insatisfechas, a la equidad o a la capacidad de respuesta ante emergencias. Esta es, a juicio de quien comenta, la disposición individualmente más consecuente del proyecto para la posición competitiva del país. Contradice el propio artículo 32, numeral 1 (que protege expresamente los estudios en enfermedades huérfanas y poblaciones focalizadas) y el artículo 26, numeral 3 (que rechaza medir el valor social por impacto poblacional masivo). Tal como está redactada, habilita la negativa de un programa global de desarrollo clínico por razones de priorización epidemiológica nacional. Debe reformularse como exigencia de justificación del valor social y científico, no como condición de ejecución.
4. El modelo de estudios multicéntricos genera revisiones acumulativas sin límite temporal ni delimitación de alcance. El artículo 6, numeral 6 exige simultáneamente la aprobación de un “CEI referente” y la revisión por los CEI de cada centro participante, sin definir qué revisa cada uno, sin plazo para las revisiones locales y sin regla de deferencia. Es el defecto de diseño que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 resolvió mediante su artículo 8, apartado 2 —conclusión única vinculante, con lista cerrada y taxativa de tres motivos de discrepancia— y que Brasil resolvió mediante el artículo 14, § 7º de la Lei 14.874/2024 —revisión por un único CEP para toda investigación multicéntrica nacional—. Sin corrección, este numeral por sí solo puede añadir meses al inicio de estudios multicéntricos nacionales.
5. La revisión ética y la revisión regulatoria no están articuladas como procesos paralelos, y la duplicación de evaluación científica está expresamente prevista. El artículo 6, numeral 6 sugiere secuencialidad; el artículo 45 asigna al INVIMA el análisis del balance beneficio-riesgo del producto y al CEI la verificación de “la solidez metodológica y la validez científica”, habilitando la no aprobación por falencias metodológicas; y el artículo 25, parágrafo 4 permite al INVIMA reclasificar la categoría de riesgo asignada por el CEI. Se recomienda: (i) autorizar expresamente la radicación simultánea ante el CEI y el INVIMA; (ii) delimitar alcances no superpuestos; y (iii) establecer que la evaluación científica del producto realizada por el INVIMA no se reevalúa por el CEI.
6. Se identifican defectos técnicos verificables que deben corregirse con independencia de cualquier consideración de política. Entre otros: el artículo 5, numeral 2 (“Análisis QSAR:”) carece de definición y está en blanco; el artículo 27 contiene un numeral 2 vacío; existen dos capítulos numerados “CAPÍTULO III” (arts. 25 y 27); el artículo 16, parágrafo 3 remite al “artículo 8, parágrafo 5”, que no existe (el artículo 8 tiene cuatro parágrafos; la remisión correcta es al parágrafo 3); el artículo 2, parágrafo 3, numeral 2 exime de revisión por CEI las revisiones sistemáticas y metaanálisis, mientras el artículo 25, Fase 2, literal A las clasifica como riesgo mínimo y el artículo 49, parágrafo 2 las incluye entre las investigaciones sujetas a registro obligatorio en la PNRIS; el artículo 26, numeral 4, romano I prohíbe compensar “la naturaleza invasiva del procedimiento”, mientras el artículo 36, numeral 2 permite compensar las “molestias asociadas a los procedimientos del protocolo”; y el artículo 19, parágrafo exige póliza para toda investigación clínica con intervención que involucre mujeres en edad reproductiva, contradiciendo el artículo 35, numeral 1, que limita esa exigencia al riesgo mayor que el mínimo.
7. El artículo 8, parágrafo 2 ordena eliminar o devolver los datos no anonimizados del participante que se retira, lo que es incompatible con la integridad de la base de datos de seguridad, con las obligaciones de conservación documental del propio proyecto y con el régimen de retención de la historia clínica. El retiro del consentimiento debe cesar la recolección prospectiva de datos, no destruir el conjunto de datos ya incorporado al análisis y a la farmacovigilancia. Esta observación se clasifica como error técnico, no como desacuerdo de política: tal como está, la disposición hace inejecutable el cumplimiento simultáneo de la Resolución 1995 de 1999, la Ley 2015 de 2020 y las obligaciones de reporte de seguridad que el propio proyecto impone en los artículos 37 y 38.
8. Las disposiciones de transición y vigencia crean un período de inseguridad jurídica de duración indefinida. El artículo 53 dispone vigencia inmediata a partir de la publicación, mientras al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de instrumentos que aún no existen: la Guía Técnica Nacional y la Matriz Unificada (art. 26, par. 6), el sistema nacional de acreditación de CEI (art. 27, par. 1), los procedimientos de revisión ética expedita para emergencias (art. 27, par. 3, a doce meses), las condiciones específicas de acceso post-estudio (art. 39, par., a doce meses) y la plena operatividad de la PNRIS (art. 52), cuya certificación no tiene plazo. El artículo 52 otorga dieciocho meses de adaptación únicamente a las exigencias de aseguramiento y únicamente respecto de investigaciones ya aprobadas bajo la Resolución 8430 de 1993. Se recomienda una vigencia diferida general y una regla expresa de inexigibilidad de las obligaciones dependientes de instrumentos no expedidos.
9. La Memoria Justificativa presenta dos defectos verificables: afirma la inexistencia de costos operativos y de impacto económico, y funda la competencia del Ministerio en un decreto derogado. En su Sección 4 la Memoria Justificativa afirma textualmente: “Con la expedición e implementación del presente acto administrativo no habrá costos operativos adicionales, por lo tanto, no se consideraría que genere un impacto económico.” Y en su Sección 5: “El proyecto de resolución no contempla disponibilidad presupuestal.” Ambas afirmaciones son insostenibles frente al articulado, que crea un sistema nacional de acreditación con registro público y métricas, una guía técnica nacional con matriz obligatoria, una plataforma nacional de registro, obligaciones institucionales de financiación de los CEI incluyendo “honorarios dignos” de sus integrantes y plataformas electrónicas de radicación y archivo, nuevas exigencias de aseguramiento, acompañamiento psicosocial y evaluación periódica del bienestar emocional en estudios de riesgo mayor, y certificación de BPC de centros por el INVIMA — todas ellas cargas presupuestales recurrentes sobre IPS públicas, universidades públicas y el propio INVIMA (observación C-65). Separadamente, la Sección 3.1 de la Memoria funda la competencia en el “Numeral 7 del artículo 2 del Decreto 4107 de 2011” y en el “Artículo 25 del Decreto 4107 de 2011”, decreto que fue derogado por el artículo 63 del Decreto 120 de 2026, el cual es —correctamente— el que invocan los considerandos del propio proyecto. La Memoria y el proyecto se fundan así en normas distintas, una de ellas derogada (observación C-66). Se recomienda corregir ambos defectos y expedir Análisis de Impacto Normativo y nota fiscal.
10. Recomendación de política de mayor rendimiento. Si el Ministerio adoptara solo tres cambios de los propuestos en este documento, los de mayor impacto conjunto sobre previsibilidad y protección serían: (a) plazos máximos legales, escalonados por fase y nivel de riesgo, con reglas expresas de suspensión del término y con consecuencia definida ante el silencio de la autoridad, aplicables tanto al CEI como al INVIMA (observaciones C-33 y C-39); (b) un modelo de dictamen único vinculante del CEI referente con lista cerrada de motivos de discrepancia local y plazo de quince días hábiles para la verificación local, siguiendo el artículo 8, apartado 2 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 (observación C-31); y (c) una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, apoyada en la condición del INVIMA como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS y en el plan de trabajo 2025-2026 de dicha red (observación C-48). Ninguno de los tres reduce estándares éticos ni de protección del participante; los tres son mecanismos procedimentales.

Las 66 observaciones

Defectos Técnicos de Redacción, Numeración y Referencia Cruzada

1. Definición en blanco: “Análisis QSAR”

Referencia: Artículo 5, numeral 2. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral está vacío. El término se emplea sustantivamente en el artículo 6, numeral 1, donde se admite el “análisis QSAR” como fundamentación científica previa alternativa a la experimentación animal. La ausencia de definición deja sin contenido normativo una vía de sustentación preclínica que el propio proyecto promueve en el artículo 6, numeral 2 (“se propenderá por el uso de métodos alternativos y análisis computacionales previos”).

Recomendación. Método computacional de predicción de propiedades biológicas, toxicológicas o farmacocinéticas de una molécula a partir de la correlación estadística entre su estructura química y la actividad observada en compuestos análogos, empleado como evidencia preclínica alternativa o complementaria, conforme a los estándares…

2. Remisión cruzada inexistente: el artículo 8 no tiene parágrafo 5

Referencia: Artículo 16, parágrafo 3. · Prioridad: Alta

Problema. El artículo 8 contiene cuatro parágrafos. Las condiciones de la dispensa del consentimiento informado están en el parágrafo 3. La remisión al “parágrafo 5” es inexistente y hace inaplicable la vía de dispensa precisamente en el supuesto —uso secundario de datos de registros de salud pública para fines distintos a los originales— donde resulta más necesaria.

Recomendación. Sustituir “artículo 8, parágrafo 5” por “artículo 8, parágrafo 3”. Verificar adicionalmente que la remisión del artículo 5, numeral 8 (“requisitos éticos y legales establecidos en el artículo 8 de la presente Resolución”) se precise igualmente como “artículo 8, parágrafo 3”.

3. Duplicación de la numeración de capítulos y numeral vacío

Referencia: Encabezado de capítulo previo al artículo 25 (“CAPÍTULO III DE LA IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DEL RIESGO…”) y encabezado previo al artículo 27 (“CAPITULO III COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN-CEI”). Adicionalmente, artículo 27, romano I, numeral 2. · Prioridad: Media

Problema. Existen dos capítulos numerados “III”. La secuencia general de capítulos tampoco reinicia por Título (Título I contiene el Capítulo I; Título II los Capítulos II y III; Título III el Capítulo IV), lo que dificulta la citación precisa del acto una vez expedido —problema práctico relevante para las remisiones que harán después los Procedimientos Operativos Normalizados de los CEI, los contratos con patrocinadores y los actos del INVIMA.

Recomendación. Renumerar los capítulos de forma continua y sin duplicación (Capítulos I a VIII), o reiniciar la numeración dentro de cada Título de manera consistente. Suprimir el numeral 2 vacío del artículo 27 y renumerar en consecuencia los numerales 3 a 19.

4. Citas duplicadas e inconsistentes del marco de historia clínica

Referencia: Artículo 37, numeral 2, viñetas relativas a custodia documental. · Prioridad: Media

Problema. Dos viñetas del mismo numeral imponen la misma obligación con fundamentos normativos distintos y parcialmente incompatibles en cuanto a plazos de retención. Adicionalmente, el proyecto no fija un plazo propio de conservación del archivo del estudio, a diferencia del Reglamento (UE) n.º 536/2014, artículo 58, que establece veinticinco (25) años.

Recomendación. Consolidar en una sola viñeta: Conservar y custodiar, en soporte físico o digital, el archivo maestro de la investigación por un término no inferior a quince (15) años contados desde la finalización formal del estudio, o el mayor que exija la normatividad aplicable al producto en investigación. La…

5. Contradicción sobre revisiones sistemáticas y metaanálisis entre tres artículos

Referencia: Artículo 2, parágrafo 3, numeral 2; artículo 25, Fase 2, literal A, inciso segundo; artículo 49, parágrafo 2. · Prioridad: Alta

Problema. Tres disposiciones del mismo acto asignan tres regímenes distintos a la misma clase de estudio: exento de revisión ética; sujeto a categorización de riesgo por el CEI; y sujeto a registro obligatorio. La contradicción es material, no meramente formal: determina si un metaanálisis realizado por un grupo académico requiere trámite alguno.

Recomendación. — mantener sin modificación, y adicionar el siguiente inciso: “Las actividades señaladas en el presente parágrafo no serán objeto de categorización de riesgo conforme al artículo 25, ni estarán sujetas al registro obligatorio previsto en el artículo 49. El investigador o la institución podrán, de manera…

Ámbito de Aplicación, Exenciones y Competencia

6. Exención en blanco de revisión ética y de consentimiento por “orden de las autoridades competentes”

Referencia: Artículo 16, inciso primero. · Prioridad: Alta

Problema. La disposición es, tal como está redactada, la más problemática del proyecto desde la perspectiva de protección del participante, por tres razones concurrentes. Primero, es circular. El parágrafo 1 del mismo artículo establece que la vigilancia epidemiológica, el control de brotes y las actividades de salud pública por mandato legal “no constituyen investigación con seres humanos en el sentido de la presente resolución”.

Recomendación. Sustituir íntegramente el inciso primero del artículo 16 por: Artículo 16. Actividades de salud pública por mandato legal y su delimitación frente a la investigación. Las actividades de vigilancia en salud pública, notificación obligatoria, investigación de campo de brotes, control epidemiológico y…

7. “Evaluación de calidad de atención” como exención abierta

Referencia: Artículo 2, parágrafo 3, numeral 1. · Prioridad: Media

Problema. La “evaluación de calidad de atención” abarca desde una auditoría interna de indicadores —correctamente exenta— hasta un estudio prospectivo de mejora de procesos con asignación de pacientes a distintas modalidades de atención, que es investigación en servicios de salud y está expresamente incluida en el ámbito por el artículo 3, numeral 5 del propio proyecto. La exención no distingue.

Recomendación. Las acciones de vigilancia en salud pública, la operación de sistemas de información epidemiológica, el control de brotes, y las actividades de evaluación de la calidad de la atención y de programas de salud pública, siempre que no estén diseñadas para producir conocimiento generalizable, no impliquen…

8. Competencia para crear el Sistema Nacional de Acreditación y asignar funciones a otras entidades

Referencia: Artículo 27, parágrafo 1. · Prioridad: Alta

Problema. Una resolución del Ministerio de Salud y Protección Social no puede, por sí sola, imponer obligaciones ni asignar funciones al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación ni al Consejo Nacional de Bioética, que es un órgano creado por la Ley 1374 de 2010 con funciones legalmente definidas. El verbo empleado es imperativo (“crearán”), lo que agrava el vicio.

Recomendación. El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y previo concepto del Consejo Nacional de Bioética, promoverá la adopción, mediante el instrumento normativo de rango correspondiente y en un plazo no superior a…

9. Régimen de sanciones y reserva de ley

Referencia: Artículo 51 y sus parágrafos. · Prioridad: Media

Problema. El artículo hace bien en remitir a “las sanciones previstas en la legislación vigente” en lugar de crear sanciones nuevas —lo que estaría vedado a una resolución por reserva de ley—. Sin embargo, la enumeración de criterios de graduación, el enunciado de que “no toda irregularidad o incumplimiento se presumirá como conducta dolosa” y la referencia a la aplicación de sanciones disciplinarias pueden leerse como configuración de un régimen sancionatorio autónomo.

Recomendación. El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución será valorado por las autoridades competentes en el ejercicio de las potestades de inspección, vigilancia, control y sanción que les atribuye la ley, en particular las previstas en la Ley 9 de 1979, la Ley 1751 de 2015, la Ley 1437 de 2011 y las normas…

Consentimiento Informado, Capacidad y Poblaciones

10. Contradicción entre el principio de vulnerabilidad y su definición

Referencia: Artículo 4, numeral 4, frente al artículo 5, numeral 26, y al artículo 23, inciso primero. · Prioridad: Media-alta

Problema. El principio del artículo 4, numeral 4 constituye, a juicio de quien comenta, uno de los aportes más valiosos y técnicamente más sólidos del proyecto: abandona la presunción general de vulnerabilidad por condición socioeconómica —que en la práctica opera como mecanismo de exclusión de las poblaciones que más necesitan acceso a investigación— y la sustituye por criterios verificables de desprotección. Es exactamente la corrección que las Pautas CIOMS 2016 introdujeron respecto de la versión de 2002.

Recomendación. Individuos o grupos respecto de los cuales concurra alguno de los criterios específicos de desprotección señalados en el artículo 4, numeral 4 de la presente resolución, y que por ello presenten una probabilidad significativamente mayor de sufrir daño físico, psicológico o social, o una limitación real de su capacidad…

11. Eliminación de datos al retiro del consentimiento: incompatibilidad con la integridad de los datos y con las obligaciones de conservación

Referencia: Artículo 8, parágrafo 2, inciso segundo; concordante con el artículo 9, numeral 9. · Prioridad: Alta

Problema. Esta disposición es, a juicio de quien comenta, el defecto técnico de mayor gravedad práctica del proyecto, porque hace materialmente imposible el cumplimiento simultáneo de otras obligaciones que el mismo acto impone.

Recomendación. Se reconocerá el derecho inalienable del participante a retirarse del estudio en cualquier momento y sin que ello implique sanción, represalia ni pérdida de beneficios a los que tenía derecho. El ejercicio del retiro producirá los siguientes efectos: (i) cesará de inmediato toda intervención y toda…

12. Ausencia de reconocimiento del consentimiento amplio y dinámico en el artículo 8, y contradicción con el artículo 33

Referencia: Artículo 8, parágrafo 3, frente al artículo 33, numeral 5. · Prioridad: Media-alta

Problema. El artículo 33 reconoce tres vías para el uso secundario de datos —consentimiento amplio, consentimiento dinámico y exención—, pero el artículo 8, que es la norma sustantiva sobre consentimiento, solo regula la última. Ninguna de las dos primeras figuras está definida en el artículo 5.

Recomendación. Adicionar al artículo 8 un nuevo parágrafo, e incorporar las definiciones correlativas al artículo 5: Parágrafo 5. Consentimiento amplio y consentimiento dinámico. Para investigaciones que impliquen el uso futuro de datos o de muestras biológicas con finalidades relacionadas con la salud no…

13. Estándar absoluto de comprensión: “comprendió plenamente”

Referencia: Artículo 10, inciso final; concordante con el artículo 12, inciso segundo. · Prioridad: Media

Problema. “Comprensión plena” es un estándar absoluto e inverificable. Ningún participante comprende plenamente la totalidad de la información de un protocolo de fase III; el estándar internacional es la comprensión suficiente para tomar una decisión informada.

Recomendación. Ninguna intervención podrá iniciarse mientras no exista constancia documental de que el proceso de consentimiento informado se adelantó conforme al protocolo aprobado y de que el participante manifestó una comprensión suficiente de la naturaleza, los procedimientos, los riesgos y las alternativas de…

14. Datos de contacto personales del investigador principal en el documento de consentimiento

Referencia: Artículo 9, numeral 2. · Prioridad: Baja

Problema. La exigencia se satisface en la práctica con datos personales del investigador, cuya rotación obliga a enmendar el documento de consentimiento y a reconsentir. Adicionalmente, un canal personal no garantiza disponibilidad continua para reportar un evento adverso, que es la función crítica.

Recomendación. La identificación del investigador principal, de la institución responsable de la investigación y del patrocinador responsable, incluyendo un canal de contacto institucional permanente —correo electrónico y número telefónico atendido durante la vigencia del estudio, con indicación del mecanismo de contacto en…

15. Rangos etarios del artículo 18 frente a la Ley 1098 de 2006: riesgo de jerarquía normativa

Referencia: Artículo 18, inciso primero, y parágrafo 5. · Prioridad: Media

Problema. El proyecto establece tres rangos (menores de 7 años; de 7 a menores de 14; de 14 a menores de 18) que no coinciden con las categorías de la Ley 1098 de 2006 (niño de 0 a 12 años; adolescente de 12 a 18). La invocación del “principio de especialidad normativa” no es apta para justificar que una resolución establezca categorías etarias distintas de las de una ley: la especialidad opera entre normas de igual jerarquía.

Recomendación. “Los rangos etarios señalados en el presente artículo constituyen criterios orientadores de madurez para la valoración individual que corresponde al Comité de Ética en Investigación y al investigador, y se aplicarán en subordinación a las categorías, la definición de interés superior y las…

16. Consentimiento de ambos progenitores y el veto de uno de ellos

Referencia: Artículo 18, numeral 1, literal a); numeral 2, literal a); parágrafo 3. · Prioridad: Media

Problema. Tres dificultades. Primera, la exigencia del consentimiento de ambos progenitores es más estricta para el grupo de menores de 7 años en todos los niveles de riesgo, mientras para adolescentes de 14 a menos de 18 basta el consentimiento de uno (numeral 3, literal a). La gradación resulta invertida respecto de la vulnerabilidad.

Recomendación. “Cuando ambos progenitores ejerzan la patria potestad, se encuentren identificados, localizables y con capacidad legal, y uno de ellos se oponga a la participación, no procederá la inclusión en estudios sin posibilidad de beneficio directo para el niño o la niña. Cuando se trate de investigación…

17. Ausencia de la categoría de “incremento menor sobre el riesgo mínimo” en investigación pediátrica sin beneficio directo

Referencia: Artículo 18, parágrafo 4. · Prioridad: Media-alta

Problema. El umbral es más estricto que el estándar internacional y tiene una consecuencia contraintuitiva: impide investigación pediátrica esencial —por ejemplo, un estudio de farmacocinética que requiera una punción venosa adicional, o una resonancia sin sedación en una cohorte de neurodesarrollo— y, por esa vía, perpetúa la práctica de prescribir a niños medicamentos evaluados únicamente en adultos, con la carga de riesgo que ello traslada a la población pediátrica en su conjunto.

Recomendación. En investigaciones con posibilidad de beneficio directo para el participante, los riesgos deberán minimizarse y ser proporcionados a las perspectivas de obtener dicho beneficio. En investigaciones sin posibilidad de beneficio directo para el niño, niña o adolescente, la investigación será admisible…

18. Consentimiento por persona independiente en población subordinada: proporcionalidad

Referencia: Artículo 24, numeral 3, y parágrafo. · Prioridad: Media

Problema. La exigencia es incondicional para toda la categoría de población subordinada, que el propio artículo define de forma amplia (“estudiantes, empleados, miembros de las fuerzas armadas, personas privadas de la libertad, personas institucionalizadas”). En estudios universitarios con estudiantes —modalidad frecuente y de riesgo típicamente mínimo— implica costear y capacitar un tomador de consentimiento externo para cada proyecto, lo que en la práctica desincentiva la investigación formativa.

Recomendación. El proceso de consentimiento informado deberá ser realizado por una persona independiente del equipo investigador y ajena a la relación jerárquica, cuando la investigación se clasifique como de riesgo mayor que el mínimo, cuando el participante se encuentre institucionalizado o privado de la libertad, o cuando…

Clasificación y Gestión del Riesgo

19. Condicionamiento de la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo a su alineación con la carga de enfermedad nacional

Referencia: Artículo 25, Fase 2, literal B, inciso final. · Prioridad: Alta

Problema. Esta disposición es, a juicio de quien comenta, la de mayor consecuencia individual del proyecto sobre la posición de Colombia como destino de investigación clínica, y merece consideración detenida. Alcance real. Todo ensayo clínico intervencionista con un producto en investigación se clasifica, por definición del literal B, como riesgo mayor que el mínimo.

Recomendación. “El protocolo de las investigaciones clasificadas como ‘Riesgo Mayor que el Mínimo’ deberá contener una justificación explícita del valor social y científico del estudio, conforme al artículo 7 de la presente resolución. Dicha justificación podrá sustentarse, entre otros, en la contribución a la…

20. Eliminación de la categoría “sin riesgo” y ausencia de una categoría intermedia de baja intervención

Referencia: Artículo 25, Fase 2 (dos categorías: Riesgo Mínimo y Riesgo Mayor que el Mínimo), en relación con la derogatoria del Título II de la Resolución 8430 de 1993 (artículo 53). · Prioridad: Alta

Problema. La Resolución 8430 de 1993 contemplaba tres niveles: investigación sin riesgo, de riesgo mínimo y de riesgo mayor que el mínimo. El proyecto reduce el esquema a dos.

Recomendación. Reestructurar la Fase 2 del artículo 25 en tres categorías, adicionando una categoría de investigación exenta y una de bajo nivel de intervención: Fase 2. Categorización del Riesgo para el Participante. Superada la viabilidad ética, las investigaciones se clasificarán, según la probabilidad y magnitud…

21. Clasificación categórica de la investigación con inteligencia artificial como riesgo mínimo

Referencia: Artículo 25, Fase 2, literal A, inciso segundo. · Prioridad: Alta

Problema. La disposición clasifica el riesgo en función del estado de los datos de entrada y no del riesgo del uso previsto del modelo, lo que es técnicamente incorrecto y contradice el propio artículo 3, numeral 8 del proyecto, que incluye en el ámbito los sistemas de IA “cuando procesen información derivada de personas identificadas o identificables y puedan generar consecuencias sobre su salud, atención o derechos“.

Recomendación. Suprimir del literal A la mención al desarrollo, entrenamiento y validación de algoritmos, y adicionar al artículo 25 un parágrafo específico: Parágrafo 7. Categorización de la investigación con sistemas de inteligencia artificial y análisis automatizado. La investigación relacionada con el…

22. Salvedad autodestructiva en la definición de riesgo mínimo

Referencia: Artículo 25, Fase 2, literal A, inciso primero. · Prioridad: Baja

Problema. Toda venopunción altera, por definición, la integridad física. La salvedad, leída literalmente, excluye de la categoría de riesgo mínimo el procedimiento que el propio inciso incluye en ella.

Recomendación. “…y procedimientos mínimamente invasivos como la extracción de sangre periférica venosa, siempre que el volumen, la frecuencia y las condiciones de la extracción no excedan los parámetros de rutina clínica definidos en la Guía Técnica Nacional prevista en el artículo 26, parágrafo 6, atendiendo la edad y el…

23. “Rechazo preliminar” sin oportunidad de corrección, plazo ni recurso, y evaluación financiera por el CEI

Referencia: Artículo 25, Fase 1, en relación con el artículo 28, numeral 1, literal c). · Prioridad: Media-alta

Problema. Primero, el “rechazo preliminar” carece de plazo, de oportunidad de subsanación, de exigencia de motivación y de recurso. Un rechazo preliminar por deficiencia documental subsanable obliga a reiniciar el trámite completo, con pérdida íntegra del plazo de treinta días hábiles. Ello es contrario a los principios del procedimiento administrativo, en particular al deber de requerir la subsanación antes de rechazar.

Recomendación. “Antes de proceder a categorizar el riesgo, el Comité de Ética en Investigación verificará el cumplimiento de los requisitos de viabilidad ética señalados a continuación. Cuando identifique deficiencias, requerirá al solicitante por una sola vez para su subsanación, dentro de los cinco (5) días hábiles…

24. “Métricas cuantitativas” como criterio de evaluación de riesgo, sin definición

Referencia: Artículo 25, parágrafo 1, inciso segundo. · Prioridad: Baja-media

Problema. No se identifica qué métricas, con qué metodología, ni con qué consecuencia. El verbo es imperativo (“exigirá”), de modo que la disposición crea una obligación de contenido indeterminado. Se generará heterogeneidad entre comités y, previsiblemente, requerimientos de información no comparables entre centros del mismo estudio multicéntrico.

Recomendación. “Cuando el diseño metodológico lo permita, el Comité podrá solicitar la cuantificación de la probabilidad y magnitud de los riesgos identificados, conforme a la metodología y a la plantilla de la Matriz Unificada de Identificación y Gestión de Riesgos que adopte la Guía Técnica Nacional prevista en el artículo 26…

25. Remisión a plazos del INVIMA no establecidos, en materia de reporte de riesgos y daños inesperados

Referencia: Artículo 25, parágrafo 3. · Prioridad: Media

Problema. La obligación es de cumplimiento inmediato pero su contenido se remite a lineamientos cuya existencia y contenido no se identifican. Simultáneamente, el proyecto no fija plazos propios de reporte de eventos adversos serios ni de reacciones adversas serias inesperadas, materia que sí regula la Resolución 2378 de 2008 —que sobrevive a la derogatoria parcial— mediante la adopción de la guía de Buenas Prácticas Clínicas.

Recomendación. “Hasta tanto el INVIMA expida lineamientos específicos, aplicarán los plazos de notificación establecidos en la Resolución 2378 de 2008 y en la guía de Buenas Prácticas Clínicas adoptada por dicha resolución, en su versión vigente, entendiéndose en todo caso que las sospechas de reacciones adversas serias e…

26. Facultad del INVIMA de reclasificar la categoría de riesgo asignada por el CEI, sin plazo ni criterios

Referencia: Artículo 25, parágrafo 4. · Prioridad: Media-alta

Problema. La facultad de suspender un estudio por razones de seguridad es legítima e indiscutible, y debe conservarse. La dificultad reside en la facultad de reclasificar la categoría de riesgo ya asignada por el CEI, ejercida “a su juicio”, sin plazo y sin criterios. Dado que la categoría de riesgo determina la obligación de póliza (art.

Recomendación. En los ensayos clínicos que involucren investigación con tecnologías en salud, el INVIMA, en ejercicio de sus competencias de inspección, vigilancia y control, verificará la categoría de riesgo asignada por el Comité de Ética en Investigación dentro del término de que dispone para resolver la solicitud de…

27. Obligaciones ambientales y de “Una Sola Salud” aplicables a toda investigación, con estándar absoluto

Referencia: Artículo 26, numeral 1; concordante con el artículo 27, romano I, numeral 7. · Prioridad: Media

Problema. Tres dificultades. Primera, la obligación se impone a toda investigación relacionada con la salud, incluidos estudios de encuesta, revisiones documentales y estudios cualitativos, en los que no existe impacto ambiental que gestionar. Segunda, la expresión “garantizando que la ejecución del protocolo no altere el equilibrio ecológico” es un estándar absoluto e inacreditable; ninguna actividad humana puede garantizar la no alteración del equilibrio ecológico.

Recomendación. “Cuando la naturaleza de la investigación lo requiera —en particular en estudios que generen residuos biológicos, químicos, farmacológicos o de dispositivos; que impliquen muestreo ambiental; que involucren organismos modificados genéticamente; o que se desarrollen en territorios con ecosistemas…

28. Contradicción sobre la compensación por molestias e invasividad de los procedimientos

Referencia: Artículo 26, numeral 4, romano I, frente al artículo 36, numeral 2, y al artículo 15, inciso primero. · Prioridad: Media-alta

Problema. Las dos disposiciones son directamente contradictorias respecto de un mismo hecho: si puede compensarse la molestia derivada de un procedimiento invasivo. El objetivo del artículo 26, numeral 4, romano I es correcto y debe conservarse —impedir que el monto opere como incentivo para aceptar riesgo—, pero la redacción actual lo extiende a la compensación por molestia, que es una figura distinta y legítima.

Recomendación. El monto o la naturaleza de la compensación no podrá calcularse ni presentarse como contraprestación por la asunción del riesgo clínico, ni tasarse en función de la probabilidad o gravedad de los eventos adversos previstos. Lo anterior no impide el reembolso de gastos conforme al…

29. Facultad del CEI de negar el aval ético por la existencia de “investigaciones competitivas”

Referencia: Artículo 26, parágrafo 4, inciso segundo. · Prioridad: Alta

Problema. La preocupación subyacente es legítima: la capacidad operativa real del investigador principal y la competencia por el mismo grupo de pacientes elegibles pueden comprometer la calidad y la seguridad. Pero el criterio elegido para resolverla —la existencia de protocolos de distintos patrocinadores dirigidos a la misma indicación, población o mecanismo de acción— convierte una cuestión de capacidad en una cuestión de competencia entre patrocinadores, con tres consecuencias problemáticas: 1.

Recomendación. “El Comité de Ética en Investigación evaluará y documentará, mediante criterios objetivos y verificables, la capacidad operativa del investigador principal y de su equipo para conducir simultáneamente los protocolos a su cargo, considerando: el tiempo de dedicación acreditado; la composición y disponibilidad del…

30. Guía Técnica Nacional y Matriz Unificada sin plazo de expedición

Referencia: Artículo 26, parágrafo 6. · Prioridad: Media-alta

Problema. El parágrafo identifica correctamente el problema que la guía resolverá: “evitar la aplicación heterogénea de los criterios de evaluación, prevenir asimetrías regulatorias y garantizar la seguridad jurídica de los investigadores”. Pero no fija plazo de expedición, y la regla transitoria remite precisamente a la heterogeneidad que se busca corregir.

Recomendación. Adicionar al parágrafo 6: “El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá dicho instrumento en un plazo no superior a doce (12) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución, previa consulta pública de al menos treinta (30) días calendario. Hasta tanto se expida, los…

Estudios Multicéntricos, Plazos y Gobernanza del Cei

31. Modelo de estudios multicéntricos: revisiones acumulativas sin regla de deferencia, sin delimitación de alcance y sin plazo

Referencia: Artículo 6, numeral 6, en relación con el artículo 27, numeral 1, y el artículo 27, numeral 19. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral introduce la figura del CEI referente —lo que constituye un avance— pero no le asigna efecto jurídico alguno frente a los comités de los centros participantes.

Recomendación. Sustituir el inciso relativo a estudios multicéntricos del artículo 6, numeral 6, y adicionar un artículo nuevo: Artículo 6, numeral 6, inciso relativo a estudios multicéntricos. “En estudios multicéntricos nacionales, la evaluación ética se adelantará conforme al procedimiento de Comité de Ética…

32. Certificación de consulta previa: ausencia de plazo y sobreextensión del supuesto de exigibilidad

Referencia: Artículo 6, numeral 6, inciso final. · Prioridad: Alta

Problema. Primero, el supuesto de exigibilidad está sobreextendido. La expresión “investigaciones que involucren comunidades” es más amplia que el presupuesto constitucional de la consulta previa, que es la afectación directa de comunidades étnicas. Bajo la redacción actual, una encuesta nacional de salud que incluya, por muestreo aleatorio, a personas pertenecientes a comunidades étnicas, requeriría certificación del Ministerio del Interior.

Recomendación. “Cuando la investigación pueda comportar afectación directa de comunidades indígenas, negras, afrocolombianas, raizales, palenqueras o rom —en particular cuando se desarrolle en sus territorios, cuando se dirija específicamente a sus miembros, cuando implique el acceso a sus conocimientos…

33. El único plazo perentorio del proyecto queda neutralizado, carece de reglas de suspensión y no tiene consecuencia asociada

Referencia: Artículo 27, romano I, numeral 1, en relación con el artículo 29, romano I, numeral III. · Prioridad: Alta

Problema. Cuatro deficiencias concurrentes convierten el único plazo del proyecto en una norma sin eficacia práctica. 1. Neutralización. El artículo 29, romano I.III delega en los procedimientos operativos de cada comité la fijación de “tiempos de respuesta perentorios”.

Recomendación. “Revisar y emitir concepto sobre el protocolo de investigación, sus enmiendas y demás documentos relevantes, verificando la validez científica básica del diseño en cuanto soporte ético del estudio, reconociendo la naturaleza específica de los diseños cualitativos, epidemiológicos, observacionales o clínicos…

34. Las rutas diferenciales de evaluación son facultativas y discrecionales, no obligatorias

Referencia: Artículo 27, parágrafo 2; concordante con el artículo 29, romano I, numeral II. · Prioridad: Alta

Problema. El parágrafo enuncia el principio correcto pero lo deja enteramente a la discrecionalidad de cada comité. La consecuencia previsible es la heterogeneidad: algunos comités adoptarán revisión expedita, otros no, y ninguno estará obligado. Para el investigador —particularmente el académico y el de instituciones regionales, que es quien más se beneficiaría— la existencia de una ruta abreviada dependerá de la institución a la que esté adscrito, no del riesgo de su estudio.

Recomendación. La evaluación por el Comité de Ética en Investigación se adelantará conforme a rutas diferenciadas según el nivel de riesgo, en los siguientes términos, que son de aplicación obligatoria: 1. Determinación de exención. Procede para las investigaciones comprendidas en el artículo 2…

35. Exigencia de que la póliza del patrocinador cubra la responsabilidad civil profesional de los miembros del CEI

Referencia: Artículo 27, romano III, numeral 14, frente al artículo 28, numeral 1, literal c), y al artículo 35, numeral 2. · Prioridad: Alta

Problema. Tres objeciones concurrentes, la tercera de ellas de fondo.

Recomendación. “Verificar que las compensaciones e incentivos ofrecidos a los participantes no constituyan inducción indebida, y verificar la existencia y vigencia del certificado de la póliza o mecanismo de aseguramiento exigido conforme al artículo 35, en los términos del numeral 4 de dicho artículo.” Artículo 29…

36. Informe anual obligatorio para toda investigación, independientemente del nivel de riesgo

Referencia: Artículo 25, parágrafo 2, inciso primero; concordante con el artículo 27, romano II, numeral 8. · Prioridad: Media

Problema. La expresión “independientemente de su categoría de riesgo” contradice frontalmente el principio de proporcionalidad del artículo 6, numeral 12, y el propio inciso segundo del mismo parágrafo, que reserva el monitoreo reforzado para el riesgo mayor que el mínimo. Un estudio retrospectivo con datos seudonimizados, aprobado en enero y con análisis previsto para diciembre, no genera información de seguridad que informar.

Recomendación. “El investigador principal de toda investigación aprobada tiene la obligación de presentar ante el Comité de Ética en Investigación informes de avance y seguridad, con la periodicidad que corresponda a la categoría de riesgo del estudio, así: (i) investigaciones exentas y de riesgo…

37. Obligación del CEI de “validar de forma independiente el estado del arte”

Referencia: Artículo 27, romano I, numeral 4. · Prioridad: Media

Problema. La validación independiente del estado del arte —esto es, la verificación autónoma de la literatura científica mundial sobre la intervención evaluada— no es materialmente ejecutable por un comité de cinco a siete miembros para cada protocolo, y duplica funciones del patrocinador, del investigador y, en el caso de tecnologías en salud, del INVIMA conforme al artículo 45.

Recomendación. “Verificar que el protocolo justifique adecuadamente el estado del arte en relación con la intervención evaluada, mediante la revisión de la fundamentación científica presentada y de las referencias que la sustentan, y valorar críticamente su suficiencia como soporte ético del…

Competencias Invima / Cei, Paralelismo y Reliance

38. Ausencia de habilitación expresa de la radicación y evaluación en paralelo ante el CEI y el INVIMA

Referencia: Artículo 6, numeral 6; artículo 43; artículo 45. · Prioridad: Alta

Problema. Ni el artículo 6, numeral 6 ni el artículo 45 establecen si las dos evaluaciones pueden adelantarse simultáneamente. En ausencia de habilitación expresa, la práctica administrativa se inclinará por la secuencia —el INVIMA exigirá el aval del CEI, o el CEI esperará el concepto del INVIMA—, con lo cual los tiempos se suman en lugar de superponerse.

Recomendación. Adicionar un artículo nuevo en el Título VI y ajustar el artículo 6, numeral 6: Artículo [nuevo]. Radicación y evaluación en paralelo. 1. La solicitud de evaluación ética ante el Comité de Ética en Investigación y la solicitud de autorización del protocolo ante el INVIMA…

39. Ausencia total de plazo para la autorización del protocolo por el INVIMA

Referencia: Artículos 43, 45 y 46; concordante con el artículo 44. · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto establece un plazo de treinta días hábiles para el Comité de Ética en Investigación y ninguno para el INVIMA, para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas del centro, ni para la autorización de importación de suministros. Puesto que la evaluación regulatoria del producto es, en la mayoría de los ensayos clínicos, el paso de mayor duración, el efecto es que el proyecto regula el plazo del componente rápido y deja abierto el del componente lento.

Recomendación. Adicionar al artículo 43 los siguientes parágrafos: Parágrafo 3. Plazos de la autorización. El INVIMA resolverá las solicitudes de autorización de protocolos de investigación dentro de los siguientes plazos máximos, contados en días hábiles desde la admisión de la solicitud: | Tipo de solicitud |…

40. Duplicación de la evaluación científica entre el INVIMA y el CEI

Referencia: Artículo 45, incisos tercero a quinto, en relación con el artículo 27, inciso segundo, y con el artículo 25, parágrafo 4. · Prioridad: Alta

Problema. El artículo 27 limita al comité a los “aspectos científicos básicos” y le prohíbe sustituir competencias técnicas; el artículo 45 le encomienda verificar la solidez metodológica y los métodos estadísticos, y le atribuye la facultad de no aprobar por esa causa. Simultáneamente, el mismo artículo 45 asigna al INVIMA “el análisis científico del balance beneficio-riesgo” y “la clasificación del nivel de riesgo del estudio”.

Recomendación. “Delimitación de competencias y no duplicación. Para efectos de la evaluación diferenciada y complementaria prevista en el presente artículo: (i) La evaluación del INVIMA sobre la calidad farmacéutica, la evidencia no clínica, el perfil farmacológico y…

41. Ausencia de recurso frente a las decisiones del Comité de Ética en Investigación

Referencia: Vacío normativo. Concordante con el artículo 25, Fase 1 (rechazo preliminar), el artículo 25, parágrafo 1 (declaratoria de riesgo inaceptable), el artículo 29, romano I.VII (negativa por omisión o falsedad en la declaración de conflicto de interés) y el artículo 45 (no aprobación por falencias metodológicas). · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto atribuye a los comités facultades de rechazo preliminar, de declaratoria de riesgo inaceptable, de no aprobación por falencias metodológicas, de negativa por conflicto de interés y de suspensión o recomendación de terminación del estudio. No prevé recurso alguno contra ninguna de esas decisiones.

Recomendación. Artículo [nuevo]. Reconsideración y segunda instancia. 1. Reconsideración. Contra las decisiones de no admisión, no aprobación, aprobación condicionada, declaratoria de riesgo inaceptable, suspensión o terminación adoptadas por un Comité de Ética en Investigación procederá…

42. Composición del CEI: barreras de entrada para instituciones regionales y de menor tamaño

Referencia: Artículo 28, numeral 1, y numeral 2. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral 2 identifica correctamente el riesgo —”barreras operativas en instituciones pequeñas o regionales”— pero concede la flexibilidad exclusivamente a los comités dedicados a investigación social, educativa u observacional de riesgo mínimo, es decir, precisamente a aquellos donde la exigencia de perfiles es menos crítica.

Recomendación. “Para garantizar la pluralidad deliberativa, los perfiles señalados en los literales a), d) y e) del presente numeral deberán ser acreditados por personas distintas. Los perfiles de los literales b) y c) podrán ser acreditados por una misma persona cuando ésta reúna simultáneamente ambas…

43. Financiación del CEI, tarifas y salvaguarda de independencia

Referencia: Artículo 29, romano III, numerales 1 y 2; artículo 27, romano III, numeral 17. · Prioridad: Media-alta

Problema. El diseño es correcto en su intención —la sostenibilidad financiera del comité es condición de su independencia y de su capacidad de cumplir plazos— pero presenta tres vacíos. Primero, “una proporción” no está cuantificada. Sin un piso, la institución puede destinar una fracción nominal, y el comité continuará subfinanciado.

Recomendación. “Recursos. Garantizar la suficiencia financiera, física y técnica para el funcionamiento autónomo del Comité. Para ello, no menos del setenta por ciento (70%) de los ingresos percibidos por el cobro de tarifas de evaluación de protocolos se destinará directamente al presupuesto…

44. “Necesidad social” y “no duplicación” como criterio de aprobación por el CEI

Referencia: Artículo 7, numeral 1, inciso segundo. · Prioridad: Media

Problema. El propósito —evitar la exposición innecesaria de participantes a riesgos cuando la pregunta ya está respondida— es correcto y corresponde al estándar de la Declaración de Helsinki. La dificultad reside en dos elementos de la redacción.

Recomendación. “El Comité de Ética en Investigación verificará que el protocolo justifique adecuadamente el valor social y científico del estudio y la razón por la cual se requiere la exposición de participantes, cuando exista evidencia previa relevante sobre la pregunta de investigación. Para estos efectos, no…

Protección de Datos, Inteligencia Artificial y Ciberseguridad

45. Transferencia internacional de datos: el CEI como órgano de determinación de legalidad, y referencia circular al régimen de biobancos

Referencia: Artículo 33, numeral 4. · Prioridad: Alta

Problema. Tres deficiencias. Primera: referencia circular a un estándar inexistente. El paréntesis “(Biobancos)” remite al régimen de biobancos, respecto del cual el propio artículo 8, parágrafo 4 declara que “La reglamentación específica de la Ley 2287 de 2023 sobre biobancos será objeto de un acto administrativo independiente”. Se está exigiendo equivalencia con un estándar que la propia resolución reconoce no expedido.

Recomendación. La transferencia internacional de datos personales se sujetará íntegramente al régimen de la Ley Estatutaria 1581 de 2012, en particular a su artículo 26, y a las disposiciones que expida la Superintendencia de Industria y Comercio en ejercicio de sus competencias, incluidas las declaratorias de…

46. “Ciberseguridad” exigida sin estándar de referencia, y ausencia de tratamiento del riesgo de reidentificación

Referencia: Artículo 25, Fase 3, literal A; artículo 33, numerales 2, 3 y 6; artículo 6, numeral 11. · Prioridad: Alta

Problema. “Exigiendo ciberseguridad” no es una obligación determinable: no identifica controles, estándar de referencia, nivel de exigencia ni forma de acreditación. Un comité de ética no puede verificar el cumplimiento de una obligación cuyo contenido no está definido, y un investigador no puede acreditarla. En la práctica, la disposición se cumplirá mediante declaraciones genéricas.

Recomendación. Sustituir la expresión “exigiendo ciberseguridad” por: “exigiendo la adopción y documentación de controles técnicos y organizativos de seguridad de la información proporcionales a la sensibilidad del dato, al volumen de la información y al nivel de riesgo del estudio, conforme a un marco de…

Aseguramiento, Compensación y Costos Asistenciales

47. Prohibición de traslado de costos a EPS y PBS: necesidad de cláusula de no denegación de atención

Referencia: Artículo 34, numeral 1. · Prioridad: Alta

Problema. La disposición es correcta y necesaria: impide la externalización al sistema público de los costos derivados de la investigación privada. Se recomienda su preservación. Sin embargo, tal como está redactada, genera un riesgo previsible en contra del participante: la EPS o la IPS puede invocarla para negar o dilatar la atención de un participante mientras se determina si el evento es o no atribuible al estudio.

Recomendación. “La prohibición prevista en el presente numeral se dirige a la asignación final del costo entre el patrocinador, la aseguradora y el sistema de salud, y en ningún caso constituye fundamento para negar, dilatar, fraccionar o condicionar la prestación de los servicios de salud que corresponden al…

48. El mecanismo de reliance es meramente enunciativo: propuesta de ruta estructurada con plazo abreviado

Referencia: Artículo 27, romano III, numeral 19; artículo 49, parágrafo 5. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral 19 constituye una de las disposiciones potencialmente más valiosas del proyecto, y a la vez la de menor densidad normativa. Enuncia la finalidad correcta —”evitar reprocesos evaluativos en el país”— pero no establece: (i) qué autoridades o comités extranjeros son elegibles; (ii) qué documentos o determinaciones pueden ser objeto de confianza; (iii) qué materias permanecen sujetas a evaluación nacional íntegra; (iv) el procedimiento de invocación; ni (v) ningún beneficio de plazo.

Recomendación. Sustituir el artículo 27, numeral 19, y adicionar un artículo nuevo en el Título VI: Artículo 27, romano III, numeral 19. “Aplicar los mecanismos de confianza y reconocimiento mutuo (reliance) previstos en el artículo [nuevo] de la presente resolución, con el fin de asegurar la unidad de…

49. Vigencia adicional de la póliza definida como “período razonable”

Referencia: Artículo 35, numeral 5. · Prioridad: Media-alta

Problema. “Razonable” es un concepto que cada comité determinará de manera distinta. Puesto que la extensión de la vigencia es un componente directo del costo de la póliza y de su asegurabilidad, la indeterminación se traduce en imposibilidad de cotizar el riesgo antes de conocer la posición del comité —y, en estudios multicéntricos, de los comités— lo que retrasa la contratación y, con ella, la radicación.

Recomendación. La cobertura de la póliza o mecanismo equivalente estará vigente durante toda la ejecución del estudio y se extenderá, como mínimo, por veinticuatro (24) meses contados desde la última visita del último participante en el territorio nacional. El protocolo podrá prever una extensión mayor, la cual será…

50. Póliza obligatoria para toda investigación con intervención que involucre mujeres en edad reproductiva: contradicción con el artículo 35 y riesgo de desincentivo a la inclusión de mujeres

Referencia: Artículo 19, parágrafo, frente al artículo 35, numeral 1. · Prioridad: Alta

Problema. Cuatro dificultades concurrentes. Primera: contradicción normativa expresa. El artículo 35, numeral 1 emplea las palabras “única y exclusivamente” para limitar la exigencia de póliza al riesgo mayor que el mínimo. El artículo 19, parágrafo la extiende a toda investigación clínica con intervención que involucre mujeres en edad reproductiva, sin referencia al nivel de riesgo.

Recomendación. “Parágrafo. Aseguramiento en investigación con mujeres en edad reproductiva. Cuando el protocolo contemple intervenciones, medicamentos, productos en investigación o procedimientos con potencial efecto teratogénico, mutagénico o embriotóxico, o cuando la investigación se…

51. Consentimiento durante la gestación: contradicción entre los artículos 20 y 22

Referencia: Artículo 20, parágrafo, inciso primero, frente al artículo 22, parágrafo, inciso primero. · Prioridad: Media-alta

Problema. El artículo 22, parágrafo establece la regla correcta y constitucionalmente adecuada: durante la gestación, el consentimiento corresponde únicamente a la gestante, y la intervención del otro progenitor sólo se activa una vez ocurrido el nacimiento.

Recomendación. “Durante la gestación, el consentimiento informado para la participación en la investigación corresponde exclusivamente a la mujer gestante, en ejercicio de su autonomía y de sus derechos fundamentales, conforme al artículo 22, parágrafo de la presente resolución, incluso cuando la…

Responsabilidades, Tecnologías en Salud y Registro

52. Prohibición absoluta de delegar el análisis de eventos adversos

Referencia: Artículo 37, numeral 2, viñeta final. · Prioridad: Media

Problema. La responsabilidad del investigador principal por la seguridad de los participantes es indelegable, y ese principio debe conservarse. Pero la prohibición absoluta de delegar el análisis de los eventos adversos es incompatible con la organización estándar de un equipo de investigación y con la propia lógica de delegación del artículo 8 del proyecto.

Recomendación. “El investigador principal es el responsable primario e indelegable por la seguridad de los participantes de la investigación. En consecuencia, deberá mantener la supervisión efectiva de todas las actividades delegadas y conservará la responsabilidad última por la valoración de los eventos…

53. Acompañamiento psicosocial y evaluación periódica del bienestar emocional como obligación general en riesgo mayor

Referencia: Artículo 38, numerales 25, 26 y 27. · Prioridad: Media

Problema. El numeral 26 está correctamente condicionado (“en estudios que impliquen riesgo físico o emocional significativo”). Los numerales 25 y 27, en cambio, son incondicionales: el 25 aplica a toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, a todo ensayo clínico— y el 27 no distingue categoría alguna. No se define el contenido del “acompañamiento psicosocial”, ni la periodicidad, el instrumento ni el responsable de la “evaluación periódica del bienestar emocional”.

Recomendación. Sustituir los numerales 25, 26 y 27 por un numeral único: “25. Apoyo psicosocial proporcional. Asegurar la disponibilidad de apoyo psicosocial y, cuando corresponda, de mecanismos de identificación temprana de afectación emocional, en los estudios en que el Comité de Ética en Investigación…

54. Confusión conceptual entre estudio fase IV y estudio de nueva indicación

Referencia: Artículo 43, parágrafo 1, inciso tercero; concordante con el artículo 5, numeral 9 (definición de Fase IV). · Prioridad: Baja-media

Problema. Un estudio que evalúa una indicación no autorizada no es, por definición, un estudio de fase IV: la fase IV corresponde, conforme al artículo 5, numeral 9 del propio proyecto, a estudios realizados “una vez la tecnología en salud ha sido autorizada para su uso”, con el objetivo de ampliar el conocimiento sobre seguridad, efectividad y uso racional “en condiciones reales de práctica clínica”.

Recomendación. “Los estudios que evalúen indicaciones terapéuticas, poblaciones, dosis, vías de administración o condiciones de uso no comprendidas en el registro sanitario vigente del producto, aun cuando mantengan la misma dosis y presentación autorizadas para otra indicación, no se considerarán…

55. Estudios fase I y de primera administración en humanos: procedimiento diferido, facultativo y sin plazo

Referencia: Artículo 43, parágrafo 2. · Prioridad: Alta

Problema. El segmento de fase I y de primera administración en humanos es precisamente aquel cuya captación diferencia a un país que aloja sitios de un país que aloja programas. Es también el segmento de mayor valor económico por participante, de mayor transferencia de capacidad técnica y el que consolida la posición de un centro como referencia regional. El proyecto lo remite a lineamientos futuros, con verbo facultativo (“podrá”), sin plazo de expedición y sin regla aplicable en el intervalo.

Recomendación. “Los estudios clínicos de fase I, los estudios de primera administración en humanos y los estudios con tecnologías estratégicas para la autonomía sanitaria nacional se rigen por el régimen general del presente artículo y se autorizan conforme a los plazos del parágrafo 3, con las siguientes reglas…

56. Certificación de Buenas Prácticas Clínicas extendida a “cualquier otra tecnología en salud”, sin plazo

Referencia: Artículo 44, en relación con el artículo 5, numeral 31. · Prioridad: Alta

Problema. La combinación de ambas disposiciones produce un resultado de alcance desproporcionado.

Recomendación. “Artículo 44. Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Los centros que realicen investigación intervencionista con medicamentos, productos biológicos, terapias avanzadas, génicas o celulares, radiofármacos, o dispositivos médicos de clases IIb y III conforme a…

57. Plazo de publicación de doce meses y su articulación con el registro de resultados

Referencia: Artículo 48, parágrafo 3, en relación con el artículo 49, parágrafo 4. · Prioridad: Media

Problema. Dos dificultades. Primera, ambigüedad del punto de partida: “la finalización del estudio” y “la recolección primaria de datos” son momentos distintos y pueden estar separados por meses o años en un estudio con seguimiento prolongado; la disyunción “o” no permite determinar cuál aplica.

Recomendación. “Las partes interesadas deberán cumplir las siguientes obligaciones de divulgación: (i) Publicación de un resumen de resultados en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud-PNRIS y en el registro internacional en que el estudio se encuentre inscrito, dentro de los…

58. Registro en la PNRIS: alcance excesivo y necesidad de reconocimiento permanente de registros internacionales

Referencia: Artículo 49, incisos y parágrafos 2, 3 y 5. · Prioridad: Alta

Problema. Primero, el alcance es excesivo. La obligación abarca “toda investigación que involucre seres humanos”, incluidos los trabajos de grado de pregrado, las encuestas de riesgo mínimo y —conforme al parágrafo 2, y en contradicción con el artículo 2, parágrafo 3— las revisiones bibliométricas y los metaanálisis. El volumen resultante excede con amplitud la capacidad de gestión de una plataforma y diluye su valor como instrumento de transparencia: un registro de todo es, en la práctica, un registro de nada.

Recomendación. “Se establece como obligatorio el registro, por parte del investigador principal, de las siguientes investigaciones en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud-PNRIS, antes del reclutamiento del primer participante o del inicio del análisis de los datos, según corresponda: (i)…

59. Transición y vigencia: entrada en vigor inmediata de obligaciones dependientes de instrumentos no expedidos

Referencia: Artículos 52 y 53. · Prioridad: Alta

Problema. Seis deficiencias concurrentes. 1. Vigencia inmediata de un régimen dependiente de instrumentos futuros. Al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de actos que no existen: la Guía Técnica Nacional y la Matriz Unificada (art.

Recomendación. 1. Vigencia diferida general. La presente resolución entrará en vigencia doce (12) meses después de la fecha de su publicación, con excepción de las disposiciones señaladas en el numeral 2, que rigen desde la publicación. 2. Disposiciones de vigencia inmediata. Rigen…

Materias Ausentes del Proyecto

60. Ausencia total de regulación de los elementos descentralizados de los ensayos clínicos

Referencia: Vacío normativo. Concordante con el artículo 8 (modalidades de obtención del consentimiento), el artículo 9, parágrafo 1 (consentimiento electrónico, digital o remoto) y el artículo 5, numeral 32 (testigo imparcial “a través de medios tecnológicos aprobados”). · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto reconoce el consentimiento informado electrónico, digital y remoto —lo que constituye un acierto y debe destacarse— pero no regula ninguno de los demás elementos descentralizados que caracterizan hoy el diseño de los ensayos clínicos: visitas por telemedicina, evaluación remota de desenlaces, monitoreo remoto de datos fuente, envío directo del producto en investigación al domicilio del participante, obtención de muestras en el domicilio o en laboratorios locales de proximidad, uso de dispositivos portátiles y sensores para captura de datos, y desenlaces reportados por el participante mediante aplicaciones.

Recomendación. Artículo [nuevo]. Elementos descentralizados y diseños híbridos. 1. Admisibilidad. La investigación relacionada con la salud podrá incorporar elementos descentralizados, entendidos como aquellas actividades del estudio que se realizan total o parcialmente fuera del centro de…

61. Ausencia de un régimen proporcionado para la investigación académica y sin patrocinio comercial

Referencia: Vacío normativo. Concordante con el artículo 27, parágrafo 2 (menciona “investigaciones académicas formativas” únicamente para efectos de revisión acelerada) y el artículo 41 (beneficios adicionales en investigaciones financiadas con recursos públicos). · Prioridad: Media-alta

Problema. El proyecto aplica el mismo conjunto de obligaciones al ensayo clínico multinacional patrocinado por la industria y al ensayo iniciado por un investigador de una universidad pública sin patrocinio comercial.

Recomendación. Artículo [nuevo]. Investigación sin patrocinio comercial. 1. Definición. Se entiende por investigación sin patrocinio comercial aquella en la cual: (a) el patrocinador es una institución de educación superior, una institución prestadora de servicios de salud, un…

62. Definiciones ausentes, terminología inconsistente y falta de consolidación en el artículo 5

Referencia: Artículo 5 (definiciones), en relación con múltiples disposiciones. · Prioridad: Media

Problema. El artículo 5 contiene treinta y cinco definiciones, pero varios de los conceptos de mayor peso operativo del proyecto se definen en el cuerpo de otros artículos o no se definen en absoluto. Ello obliga al destinatario a reconstruir el significado a partir de disposiciones dispersas, con riesgo de interpretación divergente entre comités. Conceptos definidos fuera del artículo 5: “riesgo mínimo” y “riesgo mayor que el mínimo” (art.

Recomendación. Trasladar al artículo 5, conservando su redacción sustantiva, las definiciones de: riesgo mínimo; riesgo mayor que el mínimo; investigación exenta y de bajo nivel de intervención, conforme a la observación C-20; riesgo inaceptable; modificación sustancial y no sustancial; codificación, seudonimización y anonimización…

63. Comité independiente de monitoreo de datos y seguridad: mención única sin régimen

Referencia: Artículo 25, parágrafo 2, numeral 1. · Prioridad: Media

Problema. La figura se menciona una única vez, como estrategia de monitoreo que el comité “exige”, sin regular su composición, su independencia, sus funciones, su relación con el comité de ética y con el INVIMA, ni el destino de sus recomendaciones.

Recomendación. “1. Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad. Su constitución será obligatoria en estudios que evalúen desenlaces de mortalidad o morbilidad mayor, en estudios con análisis interinos preespecificados que puedan conducir a terminación temprana, en estudios de fase III…

64. Articulación con la Resolución 2378 de 2008 y adopción formal de la ICH E6(R3)

Referencia: Artículo 29, inciso primero; considerandos; artículo 53. · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto establece un régimen completo de composición, funciones y operación de los comités de ética (arts. 27 a 29) y, simultáneamente, ordena que sus procedimientos operativos se alineen con el anexo técnico de la Resolución 2378 de 2008, que contiene su propio régimen de comités de ética para instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas.

Recomendación. Adicionar un artículo nuevo y ajustar el artículo 29: Artículo [nuevo]. Adopción del estándar de Buenas Prácticas Clínicas y armonización normativa. 1. Para todos los efectos de la presente resolución, el estándar de Buenas Prácticas Clínicas aplicable es la guía de Buenas…

Observaciones a la Memoria Justificativa

65. Insostenibilidad de las afirmaciones de ausencia de impacto económico y de disponibilidad presupuestal

Referencia: Memoria Justificativa. · Prioridad: Alta

Problema. Ninguna de las dos afirmaciones resulta sostenible a la luz del contenido del propio articulado, y su concurrencia agrava el problema: la Memoria no sostiene únicamente que el impacto económico sea bajo o difícil de cuantificar, sino que no habrá costos operativos adicionales y que el proyecto no contempla disponibilidad presupuestal alguna. Es decir, se afirma simultáneamente que las obligaciones nuevas no cuestan y que no existe fuente de financiación prevista para ellas.

Recomendación. La expedición e implementación del presente acto administrativo genera costos operativos adicionales, identificados y estimados en el Análisis de Impacto Normativo que acompaña este proyecto, así: (i) a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, el diseño y operación del Sistema Nacional de…

66. La Memoria Justificativa funda la competencia del Ministerio en un decreto derogado

Referencia: Memoria Justificativa. · Prioridad: Alta

Problema. Dos de las tres normas de competencia invocadas por la Memoria Justificativa pertenecen a un decreto que se encuentra derogado. El decreto invocado está derogado. El Decreto 4107 de 2011 —”Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social”, publicado en el Diario Oficial No.

Recomendación. El Ministerio de Salud y Protección Social es competente para expedir el presente acto administrativo con fundamento en: (i) el numeral 2 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993; (ii) el numeral 7 del artículo 2 del Decreto 120 del 30 de enero de 2026…

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bioaccess® es una CRO especializada en estudios primera-en-humanos y de viabilidad temprana, con operación regulatoria en toda América Latina. Presentamos estas 66 observaciones porque el detalle de esta norma moldeará la competitividad de Colombia como destino de investigación clínica. Hable con bioaccess® sobre su estrategia regulatoria →

Este documento reproduce, de forma estructurada y resumida, comentarios técnicos presentados por bioaccess® a una consulta pública; es información general, no asesoría legal, y no representa la posición de ninguna autoridad. El texto final de la resolución puede diferir.

Análisis del equipo regulatorio de bioaccess® · 4 de agosto de 2026

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Respuesta rápida

Colombia se dispone a reemplazar su norma de investigación de 1993 (Resolución 8430) por un marco moderno que regula la investigación en salud con seres humanos alrededor de un modelo proporcional al riesgo. La dirección es un avance claro y necesario para la región. Pero el proyecto en consulta deja indeterminados los plazos de autorización regulatoria —en 50 páginas existe un único plazo perentorio, y está neutralizado— y superpone revisiones éticas acumulativas y sin límite en los estudios multicéntricos. Tal como está redactado, Colombia sería la única jurisdicción de referencia, regional o global, sin un plazo legal para la aprobación de estudios. bioaccess® presentó 66 observaciones formales al Ministerio de Salud, con propuestas de redacción y análisis comparado, orientadas a preservar las fortalezas reales del proyecto y a restaurar la previsibilidad.

Datos clave de un vistazo

• Qué es: un proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud) que establece los requisitos administrativos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993 — 50 páginas, 53 artículos, siete títulos.
• Estado: la segunda consulta pública se extendió hasta el 4 de agosto de 2026. Es un proyecto, aún no vigente — consulte la página oficial de consulta del MinSalud.
• Por qué importa a los patrocinadores: Colombia es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS y el quinto mercado de investigación clínica de la región, pero rinde por debajo de su capacidad clínica y su población. Las reglas que gobiernan la previsibilidad son el factor decisivo.
• La tensión central que crea el proyecto: un diseño sólido de protección al participante, junto con plazos de puesta en marcha indeterminados — la cuestión individualmente más consecuente para la competitividad del país como destino de investigación.
• El encuadre que importa: la protección del participante y la competitividad no están en tensión. Las correcciones son procedimentales —plazos definidos, evaluación no duplicada, reglas de silencio, reliance— y ninguna rebaja un estándar ético.

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¿Qué cambia y por qué ahora?

La Resolución 8430 de 1993 ha regido la investigación con seres humanos en Colombia por más de tres décadas. El proyecto moderniza ese marco: adopta un modelo bipartito proporcional al riesgo (riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo), alinea el consentimiento de adultos con discapacidad con la Ley 1996 de 2019, sustituye la exigencia de dos testigos por la figura del testigo imparcial e —de forma relevante— incorpora los estándares internacionales “en su versión vigente al momento de su aplicación”, lo que evita el envejecimiento normativo que hoy afecta al texto de 1993.

Es un avance genuino, y varios de sus componentes merecen preservarse expresamente. La preocupación no es la dirección de la reforma, sino que un puñado de disposiciones procedimentales, tal como están redactadas, neutralizarían las ganancias al volver impredecible el tiempo para iniciar un estudio.

¿Por qué debería importarle a un patrocinador global?

Colombia registra alrededor de 2.265 estudios en su acumulado histórico y cerca de 227 reclutando activamente —quinto lugar en América Latina y por debajo de Chile en ambas métricas pese a tener una población aproximadamente dos y media veces mayor—. Los patrocinadores no eligen sedes solo por el estándar ético; eligen por previsibilidad, evaluación no duplicada, plazos definidos y reconocimiento de evaluaciones ya realizadas en otras jurisdicciones. Esas son, precisamente, las palancas que este proyecto controla.

Hay un lado del argumento que mira al paciente: cada mes de retraso evitable en la puesta en marcha es un mes en que pacientes colombianos sin alternativa terapéutica aprobada en el país no acceden a una opción en investigación — un acceso que el propio proyecto reconoce como valor.

Colombia en cifras

El bajo desempeño de Colombia es medible. En volumen histórico registra alrededor de 2.265 estudios, con cerca de 227 reclutando activamente —quinto lugar en América Latina, detrás de Brasil, México, Argentina y Chile— y queda por debajo de Chile en ambas métricas pese a una población aproximadamente dos y media veces mayor. En la métrica que el patrocinador siente de forma más directa, el tiempo de puesta en marcha, la literatura comparada ubica a Colombia en el extremo lento de la región:

País	Mediana reportada de puesta en marcha
México	~2,8 meses
Argentina	~4,5 meses
Chile	~4,6 meses
Brasil	~4–7 meses
Colombia	~7 meses
Perú	hasta ~9 meses

Las cifras de puesta en marcha provienen de literatura comparada (Zavaleta-Monestel et al., Cureus 2026, que atribuye fuentes secundarias anteriores) y tienen reservas metodológicas: la ventana de medición y si se incluye la revisión ética no están estandarizadas entre países, de modo que son indicativas, no definitivas. Las cifras de volumen son acumulados históricos de ClinicalTrials.gov, no flujos anuales. La lectura defendible es que el desempeño de Colombia es inferior al que su capacidad clínica, su población y su condición Nivel IV de la OPS permitirían esperar — y que el diferencial se explica por la previsibilidad regulatoria, no por la capacidad clínica.

¿Qué acierta el proyecto? (fortalezas que conviene preservar)

Un patrocinador que lea el proyecto debe reconocer que gran parte de él es competitivo con sus pares regionales, o superior. Estas disposiciones deben defenderse, no solo tolerarse:

Fortaleza	Por qué le importa al patrocinador
Acceso post-estudio delimitado	Condicionado a beneficio clínico demostrado, ausencia de terapia aprobada disponible en Colombia y mecanismos preespecificados y con límite temporal — con declaración expresa de que no implica una obligación automática, indefinida o generalizada de suministro. Notablemente más viable que el modelo abierto de Chile.
Exención de póliza por nivel de riesgo	Exigible “única y exclusivamente” en riesgo mayor que el mínimo; observacionales, retrospectivos y de riesgo mínimo quedan exentos — coherente con la lógica del Reglamento (UE) 536/2014.
Aceptación de pólizas globales	Reconoce pólizas internacionales con exigibilidad local — superior a mercados que exigen póliza local y representante en el territorio.
Neutralidad tecnológica en evidencia preclínica	“En ningún caso se exigirá un tipo específico de estudio previo cuando este no resulte científicamente pertinente para la naturaleza de la tecnología en evaluación” — excelente para dispositivos, software y tecnologías emergentes.
Referencia dinámica a estándares internacionales	Los estándares aplican “en su versión vigente”, evitando el envejecimiento del acto.
Habilitación de reliance y reconocimiento mutuo	El proyecto abre la puerta a mecanismos de reliance — base de una ruta acelerada, si se añade un procedimiento definido.
Alineación con la Ley 1996 de 2019	El consentimiento de adultos con discapacidad emplea apoyos y ajustes razonables — corrige un déficit grave de la norma de 1993 y va más allá que varios pares regionales cuyas disposiciones de consentimiento en discapacidad se volvieron barreras.
Testigo imparcial en lugar de dos testigos	Un único testigo imparcial moderniza el proceso de consentimiento y reduce una fricción operativa que imponía el marco de 1993.
Delimitación causal del riesgo asegurado	La cobertura se ata a un nexo de causalidad directo o razonablemente atribuible, excluyendo patologías de base y eventos de la práctica clínica habitual — mucho más viable que el estándar chileno de “con ocasión de” con presunción de causalidad.
Reconocimiento transitorio de registros internacionales	El proyecto reconoce registros internacionales durante la transición, facilitando la continuidad de programas ya en curso bajo aprobaciones previas.

¿Dónde amenaza el proyecto la competitividad de Colombia?

1. El problema de los plazos: un único plazo en 50 páginas, y está neutralizado

El proyecto fija exactamente un plazo perentorio —30 días hábiles para el concepto del Comité de Ética en Investigación (CEI)— y un artículo posterior permite que los Procedimientos Operativos Normalizados de cada comité fijen sus propios “tiempos de respuesta perentorios”, lo que neutraliza incluso ese. No existe plazo para la autorización del protocolo por el INVIMA, para las revisiones éticas locales de cada centro en estudios multicéntricos, para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas de los centros ni para la autorización de importación de suministros. No hay consecuencia definida ante el silencio de la autoridad, ni reglas de suspensión del término. Toda jurisdicción de referencia —incluidas Guatemala, Panamá y Honduras— publica un plazo. Colombia, tal como está redactada, no.

Jurisdicción	Plazo de autorización regulatoria	Consecuencia del silencio
Unión Europea (Reg. 536/2014)	Parte I ~45 días; decisión única por Estado	Art. 8(6): la conclusión de la Parte I se entiende como decisión
Brasil (Lei 14.874/2024)	90 días hábiles; un único CEP para multicéntricos nacionales	Decurso de prazo: puede iniciarse el desarrollo
México (ruta de reliance 2025)	45 días naturales por reliance	—
Panamá	3 días hábiles (estándar) / 30 días calendario (alto riesgo)	Revisión paralela expresamente permitida
Reino Unido (S.I. 2025/538)	Combined Review — puesta en marcha reducida de 169 a 122 días	Notificación de decisión única
Colombia (proyecto)	Ninguno para el INVIMA; el único plazo del CEI queda neutralizado	Ninguna

Cabe señalar que la propia UE considera hoy insuficiente su marco de 2014: la propuesta de Ley Europea de Biotecnología (diciembre de 2025) reduciría la autorización multinacional de extremo a extremo hacia 47 días e integraría la revisión ética. Colombia estaría diseñando su marco contra un referente que se está estrechando.

2. Condicionar la ejecución a la carga de enfermedad nacional (artículo 25)

Tal como está, el proyecto condiciona la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, de todo ensayo clínico— a que el investigador “demuestre fehacientemente” que el conocimiento derivado responde a la carga de enfermedad nacional, a necesidades básicas insatisfechas, a la equidad o a la capacidad de respuesta ante emergencias. Es la disposición individualmente más consecuente para la posición competitiva del país: habilita la negativa de un programa global de desarrollo por razones de priorización epidemiológica nacional y contradice los propios artículos del proyecto que protegen los estudios en enfermedades huérfanas y poblaciones focalizadas. La recomendación es reformularla como exigencia de justificación del valor social y científico, no como condición de ejecución.

3. Revisiones acumulativas en multicéntricos, sin regla de deferencia

El proyecto exige tanto la aprobación de un “CEI referente” como la revisión por el comité de cada centro participante, sin definir qué revisa cada uno, sin plazo para las revisiones locales y sin regla de deferencia. Es el defecto de diseño que la UE resolvió con una conclusión única vinculante (Reg. 536/2014, art. 8(2)) y que Brasil resolvió con un único CEP para la investigación multicéntrica nacional (Lei 14.874/2024). Sin corrección, este numeral por sí solo puede añadir meses al inicio de estudios multicéntricos nacionales.

4. La revisión ética y la regulatoria no se articulan como paralelas — y la evaluación científica se duplica

El proyecto sugiere secuencialidad y permite expresamente que la evaluación científica del producto la realicen tanto el INVIMA como el CEI, habilitando la no aprobación por falencias metodológicas ya evaluadas por el regulador. La recomendación: autorizar la radicación simultánea ante el CEI y el INVIMA, delimitar alcances no superpuestos y establecer que la evaluación científica del producto por el INVIMA no se reevalúa por el CEI.

5. Transición y vigencia crean inseguridad jurídica de duración indefinida

El proyecto entra en vigor de inmediato con la publicación, mientras al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de instrumentos que aún no existen —una guía técnica nacional y matriz unificada, el sistema nacional de acreditación de CEI, los procedimientos de revisión ética expedita para emergencias, las condiciones específicas de acceso post-estudio y la plena operatividad de la PNRIS—. La recomendación es una vigencia diferida general y una regla expresa de inexigibilidad de las obligaciones que dependen de instrumentos no expedidos.

Defectos técnicos que deben corregirse con independencia de la política

Al margen de todo debate de política, el proyecto contiene errores de redacción verificables que deben corregirse antes de su expedición — importan porque, una vez vigente la resolución, todos los documentos posteriores (Procedimientos Operativos Normalizados de los CEI, contratos con patrocinadores, actos del INVIMA) la citarán:

• Una definición en blanco. El artículo 5 enumera “Análisis QSAR:” sin definición alguna, aunque el artículo 6 admite el QSAR como alternativa a la experimentación animal.
• Dos capítulos “III”. Los capítulos previos a los artículos 25 y 27 están ambos numerados “III”, y la secuencia no reinicia por título — lo que dificultará la citación precisa del acto final. El artículo 27 contiene además un numeral vacío.
• Una remisión a un parágrafo inexistente. El artículo 16 remite al “artículo 8, parágrafo 5” para las condiciones de dispensa del consentimiento; el artículo 8 tiene cuatro parágrafos, y las reglas de dispensa están en el parágrafo 3.
• Una contradicción triple sobre revisiones sistemáticas. Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis quedan a la vez exentos de revisión ética (art. 2), clasificados como riesgo mínimo con categorización por el comité (art. 25) y sujetos a registro obligatorio (art. 49) — tres regímenes distintos para el mismo tipo de estudio.
• Eliminación de datos al retiro. El artículo 8 ordena eliminar o devolver los datos no anonimizados del participante que se retira, lo que es incompatible con la integridad de la base de datos de seguridad y con las propias obligaciones de conservación documental y farmacovigilancia del proyecto. El retiro debe cesar la recolección prospectiva — no destruir datos ya incorporados al análisis y al conjunto de seguridad.

De un vistazo: dónde Colombia lidera, iguala y queda rezagada

Lidera (mejor que la mayoría de pares)	A la par	Rezagada
Acceso post-estudio delimitado; póliza por riesgo y pólizas globales; evidencia preclínica tecnológicamente neutral; alineación con la Ley 1996/2019; referencia dinámica a estándares internacionales	Revisión ética de 30 días hábiles; alimentación prospectiva del registro OMS; embargos de propiedad intelectual; régimen de integridad científica; disposiciones sobre comunidades étnicas	Plazo de autorización regulatoria; consecuencia del silencio; reglas de suspensión del término; dictamen único vinculante en multicéntricos; revisión ética/regulatoria paralela; reliance con efecto sobre el plazo; categoría de baja intervención; ruta de fase I / primera-en-humanos

Las tres correcciones de mayor impacto que bioaccess® recomendó

Si el Ministerio adoptara solo tres de los cambios propuestos, estos rendirían la mayor ganancia conjunta en previsibilidad — sin rebajar ningún estándar ético ni de protección del participante:

1. Plazos máximos legales, escalonados por fase y nivel de riesgo, con reglas expresas de suspensión del término y consecuencia definida ante el silencio — aplicables tanto al CEI como al INVIMA.
2. Un dictamen único vinculante del CEI referente con lista cerrada de motivos de discrepancia local y plazo de 15 días hábiles para la verificación local, siguiendo el modelo del artículo 8(2) de la UE.
3. Una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, apoyada en la condición del INVIMA como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS.

¿No vale la pena un proceso más lento a cambio de mayor protección?

Esa contraposición es falsa. Las jurisdicciones que lideran la región y el mundo en volumen de investigación no lo hacen por tener estándares éticos menores, sino por tener procedimientos determinados. Un requisito que consume el tiempo de un comité de ética sin reducir el riesgo para el participante no es protección: es capacidad de supervisión desplazada desde donde importa hacia donde no importa. Todas las correcciones anteriores son procedimentales. Ninguna pide a Colombia proteger menos a los participantes.

¿Qué deberían hacer ahora los patrocinadores y las CRO?

Trate a Colombia como un mercado en trayectoria de mejora y planifique para la versión de la norma que probablemente surja de la consulta:

• Mapee ambos lados de la balanza. Planifique alrededor de las fortalezas (acceso post-estudio, póliza por riesgo, evidencia preclínica tecnológicamente neutral) y de los riesgos abiertos (plazos del INVIMA indefinidos, acumulación de revisiones en multicéntricos).
• Prepare la documentación de reliance desde ya. Reúna las aprobaciones previas de la FDA / EMA / autoridades de referencia para estar listo si se adopta una ruta de reliance definida.
• Asegure su estructura local frente al texto vigente. Titular de registro local, aseguramiento (póliza global con exigibilidad local) e importación — mientras hace seguimiento a la resolución final.
• Modele los plazos con prudencia. Hasta que existan plazos legales, planifique la puesta en marcha con base en la práctica observada, no en el único plazo de 30 días del proyecto.
• Lea a nivel de artículo. Un socio local que lea la norma artículo por artículo —no el resumen— es la diferencia entre planear para la norma como está escrita y como se aplicará.

Para una visión país por país de cómo esto encaja en un plan de entrada a América Latina, consulte el servicio de acceso a mercados en América Latina de bioaccess®.

Preguntas frecuentes

¿Qué cambia el proyecto de resolución de investigación de Colombia?

Establece los requisitos administrativos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993, llevando a Colombia a un modelo bipartito proporcional al riesgo, con disposiciones modernizadas de consentimiento, aseguramiento y estándares internacionales.

¿La nueva regulación rebaja los estándares éticos?

No. El proyecto fortalece la protección del participante en varios aspectos. Las preocupaciones planteadas son procedimentales —plazos indefinidos, revisiones duplicadas y acumulativas, e inseguridad de transición— y ninguna requiere debilitar la protección ética para resolverse.

¿Cuál es el mayor problema para los patrocinadores?

La ausencia de plazos regulatorios definidos. El proyecto contiene un único plazo perentorio en 50 páginas (30 días hábiles para el comité de ética), y hasta ese queda neutralizado; no hay plazo para la autorización del INVIMA ni consecuencia ante el silencio administrativo.

¿Cómo se compara el proyecto con el resto de América Latina?

En varias protecciones sustantivas (acceso post-estudio, póliza por riesgo, neutralidad tecnológica) es competitivo o superior. En previsibilidad —plazos publicados, evaluación no duplicada, reglas de silencio y reliance estructurado— hoy queda rezagado frente a toda jurisdicción de referencia, incluidos mercados regionales más pequeños.

¿La regulación ya está vigente?

No. Es un proyecto que concluyó su segunda consulta pública el 4 de agosto de 2026. El texto final puede diferir de la versión analizada aquí.

¿Cuáles son los cambios de mayor impacto recomendados?

Plazos máximos legales con consecuencia ante el silencio; un dictamen único vinculante del comité de ética referente para estudios multicéntricos; y una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, construida sobre la condición Nivel IV OPS del INVIMA.

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Acerca de bioaccess®

bioaccess® es una CRO de dispositivos médicos especializada en estudios primera-en-humanos y de viabilidad temprana, con operación regulatoria profunda en América Latina, actuando como representante autorizado / titular de registro y ejecutando programas clínicos con estrategia anclada en la FDA de los EE. UU. Presentamos 66 observaciones formales y a nivel de artículo al Ministerio de Salud durante esta consulta porque el detalle de esta norma moldeará dónde se ejecuta la próxima generación de ensayos de la región.

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Este artículo es el análisis profesional de bioaccess® sobre un proyecto de norma en consulta pública, con fines informativos generales; no constituye asesoría legal ni representa la posición de ninguna autoridad. Los textos normativos cambian; confirme la resolución final y la práctica vigente de la autoridad antes de actuar. Las cifras de jurisdicciones extranjeras provienen de fuente primaria; las estimaciones comparadas de tiempos de puesta en marcha tienen reservas metodológicas y se citan como literatura secundaria.