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Working document · bioaccess® regulatory team · August 4, 2026

Structured text of the 66 observations that bioaccess® submitted to Colombia’s Ministry of Health and Social Protection during the second public consultation on the draft resolution that establishes the requirements for health research involving human beings and partially repeals Resolution 8430 of 1993. Each observation states its regulatory reference, the issue identified, and our summarized recommendation. See the official MinSalud page and our analysis for sponsors.

Executive summary

1. The draft constitutes a substantial and necessary advance over Resolution 8430 of 1993, and several of its components must be expressly preserved. The following are first-order strengths: the adoption of the risk-proportionate regulation approach (Art. 6, item 12; Art. 7, para. 1); the alignment of the consent of adults with disabilities with Law 1996 of 2019 through supports and reasonable accommodations (Art. 17), which corrects a serious deficit of the current regime; the replacement of the requirement of two witnesses with the figure of the impartial witness (Art. 9, para. 2); the technique of dynamic reference to international standards “in their current version” (recitals), which avoids regulatory obsolescence; the reasonable and proportionate limitation of post-study access (Arts. 9, item 25; 34, item 3; 39), notably more viable than the Chilean model; the express exemption from insurance for observational and minimal-risk studies (Art. 35, item 1); the acceptance of global/international policies with local enforceability (Art. 35, item 3); technological neutrality regarding preclinical evidence (Art. 42, final subsection); the transitional recognition of international registrations (Art. 49, para. 5); and the enablement of reliance and mutual recognition mechanisms (Art. 27, item 19).
2. There is a single mandatory deadline in the 50 pages of the draft, and it has no associated legal consequence. Article 27, item 1, sets thirty (30) business days for the opinion of the CEI. There is no deadline whatsoever for: the approval of the protocol by INVIMA (Arts. 43 and 45); the review by the CEIs of each participating center in multicenter studies (Art. 6, item 6); the assessment of amendments; the Good Clinical Practice certification of the centers (Art. 44); the authorization of the importation of supplies (Art. 46); or the prior-consultation certification of the Ministry of the Interior (Art. 6, item 6). In addition, Article 29, Roman I.III delegates to the Standard Operating Procedures of each CEI the setting of “mandatory response times”, which neutralizes the only established deadline. The result is a framework whose total start-up duration is, by design, indeterminate. No reference jurisdiction with which Colombia competes is today in that position.
3. Article 25, Phase 2, point B conditions the conduct of all greater-than-minimal-risk research —that is, of every clinical trial— on the investigator “conclusively demonstrating” that the knowledge derived responds to the national burden of disease, to unmet basic needs, to equity, or to emergency response capacity. This is, in the commentator’s view, the single most consequential provision of the draft for the country’s competitive position. It contradicts Article 32, item 1 itself (which expressly protects studies in orphan diseases and targeted populations) and Article 26, item 3 (which rejects measuring social value by mass population impact). As drafted, it enables the denial of a global clinical development program on grounds of national epidemiological prioritization. It must be reformulated as a requirement of justification of social and scientific value, not as a condition of execution.
4. The multicenter studies model generates cumulative reviews with no time limit or scope delimitation. Article 6, item 6 simultaneously requires the approval of a “reference CEI” and the review by the CEIs of each participating center, without defining what each one reviews, without a deadline for the local reviews, and without a deference rule. This is the design flaw that Regulation (EU) No. 536/2014 resolved through its Article 8, paragraph 2 —a single binding conclusion, with a closed and exhaustive list of three grounds for discrepancy— and that Brazil resolved through Article 14, § 7 of Law 14.874/2024 —review by a single CEP for all national multicenter research—. Without correction, this item alone may add months to the start of national multicenter studies.
5. Ethical review and regulatory review are not articulated as parallel processes, and the duplication of scientific evaluation is expressly provided for. Article 6, item 6 suggests sequentiality; Article 45 assigns to INVIMA the analysis of the product’s benefit-risk balance and to the CEI the verification of “methodological soundness and scientific validity”, enabling non-approval on grounds of methodological shortcomings; and Article 25, paragraph 4 allows INVIMA to reclassify the risk category assigned by the CEI. It is recommended: (i) to expressly authorize simultaneous filing before the CEI and INVIMA; (ii) to delimit non-overlapping scopes; and (iii) to establish that the scientific evaluation of the product carried out by INVIMA is not re-evaluated by the CEI.
6. Verifiable technical defects are identified that must be corrected independently of any policy consideration. Among others: Article 5, item 2 (“QSAR Analysis:”) lacks a definition and is blank; Article 27 contains an empty item 2; there are two chapters numbered “CHAPTER III” (Arts. 25 and 27); Article 16, paragraph 3 refers to “Article 8, paragraph 5”, which does not exist (Article 8 has four paragraphs; the correct reference is to paragraph 3); Article 2, paragraph 3, item 2 exempts systematic reviews and meta-analyses from CEI review, while Article 25, Phase 2, point A classifies them as minimal risk and Article 49, paragraph 2 includes them among the research subject to mandatory registration in the PNRIS; Article 26, item 4, Roman I prohibits compensating “the invasive nature of the procedure”, while Article 36, item 2 allows compensating the “discomforts associated with the protocol procedures”; and Article 19, paragraph requires an insurance policy for all clinical research with intervention involving women of reproductive age, contradicting Article 35, item 1, which limits that requirement to greater-than-minimal risk.
7. Article 8, paragraph 2 orders the deletion or return of the non-anonymized data of the participant who withdraws, which is incompatible with the integrity of the safety database, with the document-retention obligations of the draft itself, and with the medical-record retention regime. The withdrawal of consent must cease the prospective collection of data, not destroy the dataset already incorporated into the analysis and into pharmacovigilance. This observation is classified as a technical error, not as a policy disagreement: as it stands, the provision makes the simultaneous compliance with Resolution 1995 of 1999, Law 2015 of 2020, and the safety-reporting obligations that the draft itself imposes in Articles 37 and 38 unenforceable.
8. The transitional and entry-into-force provisions create a period of legal uncertainty of indefinite duration. Article 53 provides for immediate entry into force upon publication, while at least five substantive obligations depend on instruments that do not yet exist: the National Technical Guide and the Unified Matrix (Art. 26, para. 6), the national CEI accreditation system (Art. 27, para. 1), the expedited ethical-review procedures for emergencies (Art. 27, para. 3, within twelve months), the specific conditions of post-study access (Art. 39, para., within twelve months), and the full operability of the PNRIS (Art. 52), whose certification has no deadline. Article 52 grants eighteen months of adaptation only to the insurance requirements and only with respect to research already approved under Resolution 8430 of 1993. A general deferred entry into force and an express rule of non-enforceability of the obligations dependent on instruments not yet issued are recommended.
9. The Explanatory Memorandum presents two verifiable defects: it asserts the non-existence of operating costs and of economic impact, and it bases the Ministry’s competence on a repealed decree. In its Section 4, the Explanatory Memorandum states verbatim: “With the issuance and implementation of the present administrative act there will be no additional operating costs; therefore, it would not be considered to generate an economic impact.” And in its Section 5: “The draft resolution does not contemplate any budgetary availability.” Both assertions are untenable in the face of the articles, which create a national accreditation system with a public registry and metrics, a national technical guide with a mandatory matrix, a national registration platform, institutional obligations to finance the CEIs including “decent fees” for their members and electronic filing and archiving platforms, new insurance requirements, psychosocial support and periodic assessment of emotional well-being in greater-risk studies, and GCP certification of centers by INVIMA — all of them recurring budgetary burdens on public IPS, public universities, and INVIMA itself (observation C-65). Separately, Section 3.1 of the Memorandum bases the competence on “Item 7 of Article 2 of Decree 4107 of 2011” and on “Article 25 of Decree 4107 of 2011”, a decree that was repealed by Article 63 of Decree 120 of 2026, which is —correctly— the one invoked by the recitals of the draft itself. The Memorandum and the draft are thus based on different norms, one of them repealed (observation C-66). It is recommended to correct both defects and to issue a Regulatory Impact Analysis and a fiscal note.
10. Highest-yield policy recommendation. If the Ministry were to adopt only three of the changes proposed in this document, those with the greatest combined impact on predictability and protection would be: (a) legal maximum deadlines, staggered by phase and risk level, with express rules for tolling the term and with a defined consequence in the event of the authority’s silence, applicable to both the CEI and INVIMA (observations C-33 and C-39); (b) a model of a single binding opinion of the reference CEI with a closed list of grounds for local discrepancy and a term of fifteen business days for local verification, following Article 8, paragraph 2 of Regulation (EU) No. 536/2014 (observation C-31); and (c) a structured reliance route with a shortened term, supported by INVIMA’s status as a Regional Reference National Regulatory Authority Level IV of PAHO and by the 2025-2026 work plan of that network (observation C-48). None of the three reduces ethical standards or participant-protection standards; all three are procedural mechanisms.

The 66 observations

Technical Defects of Drafting, Numbering, and Cross-Reference

1. Blank definition: “QSAR Analysis”

Reference: Article 5, item 2. · Priority: High

Issue. The item is empty. The term is used substantively in Article 6, item 1, where “QSAR analysis” is accepted as prior scientific substantiation alternative to animal experimentation. The absence of a definition leaves without normative content a route of preclinical substantiation that the draft itself promotes in Article 6, item 2 (“the use of alternative methods and prior computational analyses shall be encouraged”).

Recommendation. Computational method for predicting the biological, toxicological, or pharmacokinetic properties of a molecule based on the statistical correlation between its chemical structure and the activity observed in analogous compounds, used as alternative or complementary preclinical evidence, in accordance with the standards…

2. Nonexistent cross-reference: Article 8 has no paragraph 5

Reference: Article 16, paragraph 3. · Priority: High

Issue. Article 8 contains four paragraphs. The conditions for the waiver of informed consent are in paragraph 3. The reference to “paragraph 5” is nonexistent and renders the waiver route inapplicable precisely in the scenario —secondary use of public health registry data for purposes other than the original ones— where it is most needed.

Recommendation. Replace “Article 8, paragraph 5” with “Article 8, paragraph 3”. Additionally verify that the reference in Article 5, item 8 (“ethical and legal requirements established in Article 8 of the present Resolution”) is likewise specified as “Article 8, paragraph 3”.

3. Duplication of chapter numbering and empty item

Reference: Chapter heading preceding Article 25 (“CHAPTER III ON THE IDENTIFICATION AND MANAGEMENT OF RISK…”) and heading preceding Article 27 (“CHAPTER III RESEARCH ETHICS COMMITTEE-CEI”). Additionally, Article 27, Roman I, item 2. · Priority: Medium

Issue. There are two chapters numbered “III”. The general sequence of chapters also does not restart by Title (Title I contains Chapter I; Title II Chapters II and III; Title III Chapter IV), which hinders the precise citation of the act once issued —a relevant practical problem for the references that will later be made by the Standard Operating Procedures of the CEIs, the contracts with sponsors, and the acts of INVIMA.

Recommendation. Renumber the chapters continuously and without duplication (Chapters I to VIII), or restart the numbering within each Title consistently. Delete the empty item 2 of Article 27 and renumber items 3 to 19 accordingly.

4. Duplicated and inconsistent citations of the medical-record framework

Reference: Article 37, item 2, bullet points relating to document custody. · Priority: Medium

Issue. Two bullet points of the same item impose the same obligation with different normative bases that are partially incompatible as to retention periods. In addition, the draft does not set its own retention period for the study archive, unlike Regulation (EU) No. 536/2014, Article 58, which establishes twenty-five (25) years.

Recommendation. Consolidate into a single bullet point: Retain and safeguard, in physical or digital form, the master file of the research for a term of no less than fifteen (15) years counted from the formal conclusion of the study, or the longer term required by the regulations applicable to the investigational product. The…

5. Contradiction regarding systematic reviews and meta-analyses among three articles

Reference: Article 2, paragraph 3, item 2; Article 25, Phase 2, point A, second subsection; Article 49, paragraph 2. · Priority: High

Issue. Three provisions of the same act assign three different regimes to the same class of study: exempt from ethical review; subject to risk categorization by the CEI; and subject to mandatory registration. The contradiction is substantive, not merely formal: it determines whether a meta-analysis carried out by an academic group requires any procedure at all.

Recommendation. — keep without modification, and add the following subsection: “The activities indicated in the present paragraph shall not be subject to risk categorization under Article 25, nor shall they be subject to the mandatory registration provided for in Article 49. The investigator or the institution may, in a…

Scope of Application, Exemptions, and Competence

6. Blank exemption from ethical review and consent by “order of the competent authorities”

Reference: Article 16, first subsection. · Priority: High

Issue. The provision is, as drafted, the most problematic in the draft from the perspective of participant protection, for three concurrent reasons. First, it is circular. Paragraph 1 of the same article establishes that epidemiological surveillance, outbreak control, and public health activities by legal mandate “do not constitute research involving human beings within the meaning of the present resolution”.

Recommendation. Replace the first subsection of Article 16 in its entirety with: Article 16. Public health activities by legal mandate and their delimitation vis-à-vis research. The activities of public health surveillance, mandatory notification, field investigation of outbreaks, epidemiological control, and…

7. “Evaluation of quality of care” as an open exemption

Reference: Article 2, paragraph 3, item 1. · Priority: Medium

Issue. The “evaluation of quality of care” ranges from an internal audit of indicators —correctly exempt— to a prospective process-improvement study with allocation of patients to different modalities of care, which is health services research and is expressly included in the scope by Article 3, item 5 of the draft itself. The exemption does not distinguish.

Recommendation. The actions of public health surveillance, the operation of epidemiological information systems, outbreak control, and the activities of evaluation of the quality of care and of public health programs, provided that they are not designed to produce generalizable knowledge, do not involve…

8. Competence to create the National Accreditation System and assign functions to other entities

Reference: Article 27, paragraph 1. · Priority: High

Issue. A resolution of the Ministry of Health and Social Protection cannot, on its own, impose obligations or assign functions to the Ministry of Science, Technology, and Innovation or to the National Bioethics Council, which is a body created by Law 1374 of 2010 with legally defined functions. The verb used is imperative (“shall create”), which aggravates the defect.

Recommendation. The Ministry of Health and Social Protection, in coordination with the Ministry of Science, Technology, and Innovation and subject to the prior opinion of the National Bioethics Council, shall promote the adoption, by means of the normative instrument of the corresponding rank and within a term of no more than…

9. Sanctions regime and statutory reservation

Reference: Article 51 and its paragraphs. · Priority: Medium

Issue. The article does well in referring to “the sanctions provided for in the current legislation” instead of creating new sanctions —which would be barred to a resolution by statutory reservation—. However, the enumeration of graduation criteria, the statement that “not every irregularity or non-compliance shall be presumed to be willful conduct”, and the reference to the application of disciplinary sanctions may be read as the configuration of an autonomous sanctioning regime.

Recommendation. Non-compliance with the provisions of the present resolution shall be assessed by the competent authorities in the exercise of the powers of inspection, surveillance, control, and sanction attributed to them by law, in particular those provided for in Law 9 of 1979, Law 1751 of 2015, Law 1437 of 2011, and the norms…

Informed Consent, Capacity, and Populations

10. Contradiction between the vulnerability principle and its definition

Reference: Article 4, item 4, vis-à-vis Article 5, item 26, and Article 23, first subsection. · Priority: Medium

Issue. The principle of Article 4, item 4 constitutes, in the commentator’s view, one of the most valuable and technically most solid contributions of the draft: it abandons the general presumption of vulnerability based on socioeconomic condition —which in practice operates as a mechanism of exclusion of the populations that most need access to research— and replaces it with verifiable criteria of lack of protection. It is exactly the correction that the CIOMS 2016 Guidelines introduced with respect to the 2002 version.

Recommendation. Individuals or groups in respect of whom any of the specific criteria of lack of protection indicated in Article 4, item 4 of the present resolution concur, and who therefore present a significantly greater probability of suffering physical, psychological, or social harm, or a real limitation of their capacity…

11. Deletion of data upon withdrawal of consent: incompatibility with data integrity and retention obligations

Reference: Article 8, paragraph 2, second subsection; consistent with Article 9, item 9. · Priority: High

Issue. This provision is, in the commentator’s view, the technical defect of the greatest practical gravity in the draft, because it makes the simultaneous compliance with other obligations that the same act imposes materially impossible.

Recommendation. The inalienable right of the participant to withdraw from the study at any time and without this entailing sanction, retaliation, or loss of the benefits to which they were entitled shall be recognized. The exercise of withdrawal shall produce the following effects: (i) all intervention shall cease immediately and all…

12. Absence of recognition of broad and dynamic consent in Article 8, and contradiction with Article 33

Reference: Article 8, paragraph 3, vis-à-vis Article 33, item 5. · Priority: Medium

Issue. Article 33 recognizes three routes for the secondary use of data —broad consent, dynamic consent, and waiver—, but Article 8, which is the substantive norm on consent, regulates only the last. Neither of the first two figures is defined in Article 5.

Recommendation. Add a new paragraph to Article 8, and incorporate the corresponding definitions into Article 5: Paragraph 5. Broad consent and dynamic consent. For research involving the future use of data or biological samples for health-related purposes not…

13. Absolute standard of comprehension: “fully understood”

Reference: Article 10, final subsection; consistent with Article 12, second subsection. · Priority: Medium

Issue. “Full comprehension” is an absolute and unverifiable standard. No participant fully comprehends the entirety of the information of a Phase III protocol; the international standard is sufficient comprehension to make an informed decision.

Recommendation. No intervention may begin as long as there is no documentary record that the informed consent process was carried out in accordance with the approved protocol and that the participant expressed a sufficient comprehension of the nature, procedures, risks, and alternatives of…

14. Personal contact details of the principal investigator in the consent document

Reference: Article 9, item 2. · Priority: Low

Issue. The requirement is in practice satisfied with personal data of the investigator, whose turnover requires amending the consent document and re-consenting. In addition, a personal channel does not guarantee continuous availability to report an adverse event, which is the critical function.

Recommendation. The identification of the principal investigator, of the institution responsible for the research, and of the responsible sponsor, including a permanent institutional contact channel —email and telephone number attended during the term of the study, with indication of the contact mechanism in…

15. Age ranges of Article 18 vis-à-vis Law 1098 of 2006: risk of normative hierarchy

Reference: Article 18, first subsection, and paragraph 5. · Priority: Medium

Issue. The draft establishes three ranges (under 7 years; from 7 to under 14; from 14 to under 18) that do not coincide with the categories of Law 1098 of 2006 (child from 0 to 12 years; adolescent from 12 to 18). The invocation of the “principle of normative specialty” is not apt to justify that a resolution establish age categories different from those of a law: specialty operates between norms of equal hierarchy.

Recommendation. “The age ranges indicated in the present article constitute guiding criteria of maturity for the individual assessment that corresponds to the Research Ethics Committee and the investigator, and shall be applied in subordination to the categories, the definition of the best interest, and the…

16. Consent of both parents and the veto of one of them

Reference: Article 18, item 1, point a); item 2, point a); paragraph 3. · Priority: Medium

Issue. Three difficulties. First, the requirement of the consent of both parents is stricter for the group of children under 7 years at all risk levels, while for adolescents from 14 to under 18 the consent of one suffices (item 3, point a). The gradation is inverted with respect to vulnerability.

Recommendation. “When both parents exercise parental authority, are identified, locatable, and legally capable, and one of them objects to participation, inclusion shall not proceed in studies without the possibility of direct benefit for the child. When it concerns research…

17. Absence of the category of “minor increase over minimal risk” in pediatric research without direct benefit

Reference: Article 18, paragraph 4. · Priority: Medium

Issue. The threshold is stricter than the international standard and has a counterintuitive consequence: it prevents essential pediatric research —for example, a pharmacokinetic study requiring an additional venipuncture, or an MRI without sedation in a neurodevelopmental cohort— and, in this way, perpetuates the practice of prescribing to children medicines evaluated only in adults, with the burden of risk that this transfers to the pediatric population as a whole.

Recommendation. In research with the possibility of direct benefit for the participant, the risks shall be minimized and proportionate to the prospects of obtaining such benefit. In research without the possibility of direct benefit for the child or adolescent, the research shall be admissible…

18. Consent by an independent person in a subordinate population: proportionality

Reference: Article 24, item 3, and paragraph. · Priority: Medium

Issue. The requirement is unconditional for the entire category of subordinate population, which the article itself defines broadly (“students, employees, members of the armed forces, persons deprived of liberty, institutionalized persons”). In university studies with students —a frequent modality and of typically minimal risk— it entails funding and training an external consent-taker for each project, which in practice discourages formative research.

Recommendation. The informed consent process shall be carried out by a person independent of the research team and outside the hierarchical relationship, when the research is classified as greater-than-minimal risk, when the participant is institutionalized or deprived of liberty, or when…

Risk Classification and Management

19. Conditioning the conduct of all greater-than-minimal-risk research on its alignment with the national burden of disease

Reference: Article 25, Phase 2, point B, final subsection. · Priority: High

Issue. This provision is, in the commentator’s view, the one of greatest individual consequence in the draft for Colombia’s position as a destination for clinical research, and it deserves careful consideration. Real scope. Every interventional clinical trial with an investigational product is classified, by definition of point B, as greater-than-minimal risk.

Recommendation. “The protocol of research classified as ‘Greater-than-Minimal Risk’ shall contain an explicit justification of the social and scientific value of the study, in accordance with Article 7 of the present resolution. Such justification may be supported, among others, by the contribution to the…

20. Elimination of the “no-risk” category and absence of an intermediate low-intervention category

Reference: Article 25, Phase 2 (two categories: Minimal Risk and Greater-than-Minimal Risk), in relation to the repeal of Title II of Resolution 8430 of 1993 (Article 53). · Priority: High

Issue. Resolution 8430 of 1993 contemplated three levels: no-risk research, minimal-risk research, and greater-than-minimal-risk research. The draft reduces the scheme to two.

Recommendation. Restructure Phase 2 of Article 25 into three categories, adding a category of exempt research and one of low intervention level: Phase 2. Categorization of the Risk to the Participant. Once ethical viability is established, research shall be classified, according to the probability and magnitude…

21. Categorical classification of research with artificial intelligence as minimal risk

Reference: Article 25, Phase 2, point A, second subsection. · Priority: High

Issue. The provision classifies the risk based on the state of the input data and not on the risk of the intended use of the model, which is technically incorrect and contradicts Article 3, item 8 of the draft itself, which includes within the scope AI systems “when they process information derived from identified or identifiable persons and may generate consequences on their health, care, or rights“.

Recommendation. Delete from point A the mention of the development, training, and validation of algorithms, and add a specific paragraph to Article 25: Paragraph 7. Categorization of research with artificial intelligence systems and automated analysis. Research related to the…

22. Self-defeating proviso in the definition of minimal risk

Reference: Article 25, Phase 2, point A, first subsection. · Priority: Low

Issue. Every venipuncture alters, by definition, physical integrity. The proviso, read literally, excludes from the minimal-risk category the very procedure that the subsection itself includes in it.

Recommendation. “…and minimally invasive procedures such as the extraction of peripheral venous blood, provided that the volume, frequency, and conditions of the extraction do not exceed the routine clinical parameters defined in the National Technical Guide provided for in Article 26, paragraph 6, taking into account the age and the…

23. “Preliminary rejection” without opportunity for correction, deadline, or appeal, and financial evaluation by the CEI

Reference: Article 25, Phase 1, in relation to Article 28, item 1, point c). · Priority: Medium

Issue. First, the “preliminary rejection” lacks a deadline, an opportunity for cure, a requirement of reasons, and an appeal. A preliminary rejection for a curable documentary deficiency requires restarting the entire procedure, with the complete loss of the thirty-business-day deadline. This is contrary to the principles of administrative procedure, in particular to the duty to require cure before rejecting.

Recommendation. “Before proceeding to categorize the risk, the Research Ethics Committee shall verify compliance with the ethical viability requirements indicated below. When it identifies deficiencies, it shall require the applicant, on a single occasion, to cure them, within five (5) business days…

24. “Quantitative metrics” as a risk-evaluation criterion, without definition

Reference: Article 25, paragraph 1, second subsection. · Priority: Low

Issue. It is not identified which metrics, with what methodology, or with what consequence. The verb is imperative (“shall require”), such that the provision creates an obligation of indeterminate content. Heterogeneity among committees will be generated and, predictably, requests for information that are not comparable among centers of the same multicenter study.

Recommendation. “When the methodological design permits, the Committee may request the quantification of the probability and magnitude of the identified risks, in accordance with the methodology and the template of the Unified Matrix of Risk Identification and Management adopted by the National Technical Guide provided for in Article 26…

25. Reference to INVIMA deadlines not established, regarding the reporting of unexpected risks and harms

Reference: Article 25, paragraph 3. · Priority: Medium

Issue. The obligation is of immediate compliance but its content is referred to guidelines whose existence and content are not identified. At the same time, the draft does not set its own deadlines for the reporting of serious adverse events or of serious unexpected adverse reactions, a matter that Resolution 2378 of 2008 —which survives the partial repeal— does regulate through the adoption of the Good Clinical Practice guide.

Recommendation. “Until INVIMA issues specific guidelines, the notification deadlines established in Resolution 2378 of 2008 and in the Good Clinical Practice guide adopted by that resolution, in its current version, shall apply, it being understood in any case that suspicions of serious adverse reactions and…

26. INVIMA’s power to reclassify the risk category assigned by the CEI, without deadline or criteria

Reference: Article 25, paragraph 4. · Priority: Medium

Issue. The power to suspend a study for safety reasons is legitimate and indisputable, and must be preserved. The difficulty lies in the power to reclassify the risk category already assigned by the CEI, exercised “at its discretion”, without deadline and without criteria. Since the risk category determines the insurance-policy obligation (Art.

Recommendation. In clinical trials that involve research with health technologies, INVIMA, in the exercise of its powers of inspection, surveillance, and control, shall verify the risk category assigned by the Research Ethics Committee within the term available to it to resolve the request for…

27. Environmental and “One Health” obligations applicable to all research, with an absolute standard

Reference: Article 26, item 1; consistent with Article 27, Roman I, item 7. · Priority: Medium

Issue. Three difficulties. First, the obligation is imposed on all health-related research, including survey studies, documentary reviews, and qualitative studies, in which there is no environmental impact to manage. Second, the expression “guaranteeing that the execution of the protocol does not alter the ecological balance” is an absolute and unaccreditable standard; no human activity can guarantee the non-alteration of the ecological balance.

Recommendation. “When the nature of the research so requires —in particular in studies that generate biological, chemical, pharmacological, or device waste; that involve environmental sampling; that involve genetically modified organisms; or that are conducted in territories with ecosystems…

28. Contradiction regarding compensation for discomforts and invasiveness of procedures

Reference: Article 26, item 4, Roman I, vis-à-vis Article 36, item 2, and Article 15, first subsection. · Priority: Medium

Issue. The two provisions are directly contradictory regarding a single fact: whether the discomfort derived from an invasive procedure may be compensated. The objective of Article 26, item 4, Roman I is correct and must be preserved —to prevent the amount from operating as an incentive to accept risk—, but the current wording extends it to compensation for discomfort, which is a distinct and legitimate figure.

Recommendation. The amount or nature of the compensation may not be calculated or presented as consideration for the assumption of clinical risk, nor assessed as a function of the probability or severity of the foreseen adverse events. The foregoing does not prevent the reimbursement of expenses in accordance with the…

29. CEI’s power to deny ethical endorsement due to the existence of “competing research”

Reference: Article 26, paragraph 4, second subsection. · Priority: High

Issue. The underlying concern is legitimate: the real operational capacity of the principal investigator and the competition for the same group of eligible patients may compromise quality and safety. But the criterion chosen to resolve it —the existence of protocols from different sponsors directed at the same indication, population, or mechanism of action— turns a question of capacity into a question of competition among sponsors, with three problematic consequences: 1.

Recommendation. “The Research Ethics Committee shall evaluate and document, by means of objective and verifiable criteria, the operational capacity of the principal investigator and their team to conduct simultaneously the protocols under their charge, considering: the accredited dedication time; the composition and availability of the…

30. National Technical Guide and Unified Matrix without an issuance deadline

Reference: Article 26, paragraph 6. · Priority: Medium

Issue. The paragraph correctly identifies the problem that the guide will resolve: “to avoid the heterogeneous application of the evaluation criteria, to prevent regulatory asymmetries, and to guarantee the legal certainty of the investigators”. But it does not set an issuance deadline, and the transitional rule refers precisely to the heterogeneity that it seeks to correct.

Recommendation. Add to paragraph 6: “The Ministry of Health and Social Protection shall issue such instrument within a term of no more than twelve (12) months counted from the publication of the present resolution, following a public consultation of at least thirty (30) calendar days. Until it is issued, the…

Multicenter Studies, Deadlines, and CEI Governance

31. Multicenter studies model: cumulative reviews without a deference rule, without scope delimitation, and without a deadline

Reference: Article 6, item 6, in relation to Article 27, item 1, and Article 27, item 19. · Priority: High

Issue. The item introduces the figure of the reference CEI —which constitutes an advance— but does not assign it any legal effect vis-à-vis the committees of the participating centers.

Recommendation. Replace the subsection relating to multicenter studies of Article 6, item 6, and add a new article: Article 6, item 6, subsection relating to multicenter studies. “In national multicenter studies, the ethical evaluation shall be carried out in accordance with the Research Ethics Committee procedure…

32. Prior-consultation certification: absence of a deadline and overextension of the enforceability scenario

Reference: Article 6, item 6, final subsection. · Priority: High

Issue. First, the enforceability scenario is overextended. The expression “research involving communities” is broader than the constitutional premise of prior consultation, which is the direct impact on ethnic communities. Under the current wording, a national health survey that includes, through random sampling, persons belonging to ethnic communities would require certification from the Ministry of the Interior.

Recommendation. “When the research may entail direct impact on indigenous, Black, Afro-Colombian, Raizal, Palenquera, or Rom communities —in particular when it is conducted in their territories, when it is directed specifically at their members, when it involves access to their knowledge…

33. The only mandatory deadline of the draft is neutralized, lacks tolling rules, and has no associated consequence

Reference: Article 27, Roman I, item 1, in relation to Article 29, Roman I, item III. · Priority: High

Issue. Four concurrent deficiencies turn the only deadline of the draft into a norm without practical efficacy. 1. Neutralization. Article 29, Roman I.III delegates to the operating procedures of each committee the setting of “mandatory response times”.

Recommendation. “To review and issue an opinion on the research protocol, its amendments, and other relevant documents, verifying the basic scientific validity of the design as ethical support for the study, recognizing the specific nature of qualitative, epidemiological, observational, or clinical designs…

34. The differential evaluation routes are optional and discretionary, not mandatory

Reference: Article 27, paragraph 2; consistent with Article 29, Roman I, item II. · Priority: High

Issue. The paragraph states the correct principle but leaves it entirely to the discretion of each committee. The foreseeable consequence is heterogeneity: some committees will adopt expedited review, others will not, and none will be obligated. For the investigator —particularly the academic one and the one at regional institutions, who is the one who would benefit most— the existence of an abbreviated route will depend on the institution to which they are affiliated, not on the risk of their study.

Recommendation. The evaluation by the Research Ethics Committee shall be carried out in accordance with differentiated routes according to the risk level, in the following terms, which are of mandatory application: 1. Determination of exemption. It applies to the research covered by Article 2…

35. Requirement that the sponsor’s insurance policy cover the professional civil liability of the members of the CEI

Reference: Article 27, Roman III, item 14, vis-à-vis Article 28, item 1, point c), and Article 35, item 2. · Priority: High

Issue. Three concurrent objections, the third of them substantive.

Recommendation. “To verify that the compensations and incentives offered to the participants do not constitute undue inducement, and to verify the existence and validity of the certificate of the insurance policy or insurance mechanism required under Article 35, in the terms of item 4 of that article.” Article 29…

36. Mandatory annual report for all research, regardless of the risk level

Reference: Article 25, paragraph 2, first subsection; consistent with Article 27, Roman II, item 8. · Priority: Medium

Issue. The expression “regardless of its risk category” directly contradicts the proportionality principle of Article 6, item 12, and the second subsection of the same paragraph itself, which reserves reinforced monitoring for greater-than-minimal risk. A retrospective study with pseudonymized data, approved in January and with analysis foreseen for December, does not generate safety information to report.

Recommendation. “The principal investigator of all approved research has the obligation to submit to the Research Ethics Committee progress and safety reports, with the frequency corresponding to the risk category of the study, as follows: (i) exempt and minimal-risk research…

37. CEI obligation to “independently validate the state of the art”

Reference: Article 27, Roman I, item 4. · Priority: Medium

Issue. The independent validation of the state of the art —that is, the autonomous verification of the worldwide scientific literature on the evaluated intervention— is not materially feasible for a committee of five to seven members for each protocol, and duplicates functions of the sponsor, of the investigator, and, in the case of health technologies, of INVIMA under Article 45.

Recommendation. “To verify that the protocol adequately justifies the state of the art in relation to the evaluated intervention, through the review of the scientific substantiation presented and of the references that support it, and to critically assess its sufficiency as ethical support for the…

INVIMA / CEI Competences, Parallelism, and Reliance

38. Absence of express authorization of parallel filing and evaluation before the CEI and INVIMA

Reference: Article 6, item 6; Article 43; Article 45. · Priority: High

Issue. Neither Article 6, item 6 nor Article 45 establishes whether the two evaluations may be carried out simultaneously. In the absence of express authorization, administrative practice will lean toward sequence —INVIMA will require the CEI’s endorsement, or the CEI will await INVIMA’s opinion—, whereby the times add up instead of overlapping.

Recommendation. Add a new article in Title VI and adjust Article 6, item 6: Article [new]. Parallel filing and evaluation. 1. The request for ethical evaluation before the Research Ethics Committee and the request for authorization of the protocol before INVIMA…

39. Total absence of a deadline for the authorization of the protocol by INVIMA

Reference: Articles 43, 45, and 46; consistent with Article 44. · Priority: High

Issue. The draft establishes a deadline of thirty business days for the Research Ethics Committee and none for INVIMA, for the Good Clinical Practice certification of the center, or for the authorization of the importation of supplies. Since the regulatory evaluation of the product is, in most clinical trials, the step of the longest duration, the effect is that the draft regulates the deadline of the fast component and leaves that of the slow component open.

Recommendation. Add the following paragraphs to Article 43: Paragraph 3. Authorization deadlines. INVIMA shall resolve the requests for authorization of research protocols within the following maximum terms, counted in business days from the admission of the request: | Type of request |…

40. Duplication of the scientific evaluation between INVIMA and the CEI

Reference: Article 45, third to fifth subsections, in relation to Article 27, second subsection, and Article 25, paragraph 4. · Priority: High

Issue. Article 27 limits the committee to the “basic scientific aspects” and prohibits it from substituting technical competences; Article 45 entrusts it with verifying the methodological soundness and the statistical methods, and attributes to it the power not to approve on that ground. At the same time, the same Article 45 assigns to INVIMA “the scientific analysis of the benefit-risk balance” and “the classification of the risk level of the study”.

Recommendation. “Delimitation of competences and non-duplication. For the purposes of the differentiated and complementary evaluation provided for in the present article: (i) The evaluation by INVIMA of the pharmaceutical quality, the non-clinical evidence, the pharmacological profile, and…

41. Absence of an appeal against the decisions of the Research Ethics Committee

Reference: Normative gap. Consistent with Article 25, Phase 1 (preliminary rejection), Article 25, paragraph 1 (declaration of unacceptable risk), Article 29, Roman I.VII (denial for omission or falsehood in the conflict-of-interest declaration), and Article 45 (non-approval for methodological shortcomings). · Priority: High

Issue. The draft attributes to the committees powers of preliminary rejection, of declaration of unacceptable risk, of non-approval for methodological shortcomings, of denial for conflict of interest, and of suspension or recommendation of termination of the study. It does not provide for any appeal against any of those decisions.

Recommendation. Article [new]. Reconsideration and second instance. 1. Reconsideration. Against the decisions of non-admission, non-approval, conditional approval, declaration of unacceptable risk, suspension, or termination adopted by a Research Ethics Committee, there shall lie…

42. CEI composition: barriers to entry for regional and smaller institutions

Reference: Article 28, item 1, and item 2. · Priority: High

Issue. Item 2 correctly identifies the risk —”operational barriers in small or regional institutions”— but grants the flexibility exclusively to committees dedicated to social, educational, or observational minimal-risk research, that is, precisely to those where the requirement of profiles is least critical.

Recommendation. “To guarantee deliberative plurality, the profiles indicated in points a), d), and e) of the present item shall be accredited by different persons. The profiles of points b) and c) may be accredited by the same person when that person simultaneously meets both…

43. CEI financing, fees, and safeguarding of independence

Reference: Article 29, Roman III, items 1 and 2; Article 27, Roman III, item 17. · Priority: Medium

Issue. The design is correct in its intention —the financial sustainability of the committee is a condition of its independence and of its capacity to meet deadlines— but presents three gaps. First, “a proportion” is not quantified. Without a floor, the institution may allocate a nominal fraction, and the committee will remain underfunded.

Recommendation. “Resources. To guarantee the financial, physical, and technical sufficiency for the autonomous functioning of the Committee. To this end, no less than seventy percent (70%) of the income received from the charging of protocol-evaluation fees shall be allocated directly to the budget…

44. “Social need” and “non-duplication” as a criterion for approval by the CEI

Reference: Article 7, item 1, second subsection. · Priority: Medium

Issue. The purpose —to avoid the unnecessary exposure of participants to risks when the question is already answered— is correct and corresponds to the standard of the Declaration of Helsinki. The difficulty lies in two elements of the wording.

Recommendation. “The Research Ethics Committee shall verify that the protocol adequately justifies the social and scientific value of the study and the reason why the exposure of participants is required, when relevant prior evidence exists on the research question. For these purposes, it shall not…

Data Protection, Artificial Intelligence, and Cybersecurity

45. International data transfer: the CEI as a body for determining legality, and circular reference to the biobank regime

Reference: Article 33, item 4. · Priority: High

Issue. Three deficiencies. First: circular reference to a nonexistent standard. The parenthesis “(Biobanks)” refers to the biobank regime, with respect to which Article 8, paragraph 4 itself declares that “The specific regulation of Law 2287 of 2023 on biobanks shall be the subject of an independent administrative act”. Equivalence is being required with a standard that the resolution itself acknowledges as not yet issued.

Recommendation. The international transfer of personal data shall be subject entirely to the regime of Statutory Law 1581 of 2012, in particular to its Article 26, and to the provisions issued by the Superintendency of Industry and Commerce in the exercise of its competences, including the declarations of…

46. “Cybersecurity” required without a reference standard, and absence of treatment of the re-identification risk

Reference: Article 25, Phase 3, point A; Article 33, items 2, 3, and 6; Article 6, item 11. · Priority: High

Issue. “Requiring cybersecurity” is not a determinable obligation: it does not identify controls, a reference standard, a level of requirement, or a form of accreditation. An ethics committee cannot verify compliance with an obligation whose content is not defined, and an investigator cannot accredit it. In practice, the provision will be complied with through generic declarations.

Recommendation. Replace the expression “requiring cybersecurity” with: “requiring the adoption and documentation of technical and organizational information-security controls proportionate to the sensitivity of the data, the volume of the information, and the risk level of the study, in accordance with a framework of…

Insurance, Compensation, and Care Costs

47. Prohibition of transferring costs to EPS and PBS: need for a non-denial-of-care clause

Reference: Article 34, item 1. · Priority: High

Issue. The provision is correct and necessary: it prevents the externalization to the public system of the costs derived from private research. Its preservation is recommended. However, as drafted, it generates a foreseeable risk against the participant: the EPS or the IPS may invoke it to deny or delay the care of a participant while it is determined whether or not the event is attributable to the study.

Recommendation. “The prohibition provided for in the present item is directed at the final allocation of the cost among the sponsor, the insurer, and the health system, and in no case constitutes grounds for denying, delaying, fragmenting, or conditioning the provision of the health services that correspond to the…

48. The reliance mechanism is merely declaratory: proposal for a structured route with a shortened term

Reference: Article 27, Roman III, item 19; Article 49, paragraph 5. · Priority: High

Issue. Item 19 constitutes one of the potentially most valuable provisions of the draft, and at the same time the one of the least normative density. It states the correct purpose —”to avoid evaluative reprocessing in the country”— but does not establish: (i) which foreign authorities or committees are eligible; (ii) which documents or determinations may be the object of reliance; (iii) which matters remain subject to full national evaluation; (iv) the invocation procedure; or (v) any deadline benefit.

Recommendation. Replace Article 27, item 19, and add a new article in Title VI: Article 27, Roman III, item 19. “To apply the mechanisms of trust and mutual recognition (reliance) provided for in Article [new] of the present resolution, in order to ensure the unity of…

49. Additional validity of the insurance policy defined as a “reasonable period”

Reference: Article 35, item 5. · Priority: Medium

Issue. “Reasonable” is a concept that each committee will determine differently. Since the extension of the validity is a direct component of the cost of the insurance policy and of its insurability, the indeterminacy translates into the impossibility of pricing the risk before knowing the position of the committee —and, in multicenter studies, of the committees— which delays the contracting and, with it, the filing.

Recommendation. The coverage of the insurance policy or equivalent mechanism shall be in force throughout the entire execution of the study and shall extend, at a minimum, for twenty-four (24) months counted from the last visit of the last participant in the national territory. The protocol may provide for a longer extension, which shall be…

50. Mandatory insurance policy for all research with intervention involving women of reproductive age: contradiction with Article 35 and risk of discouraging the inclusion of women

Reference: Article 19, paragraph, vis-à-vis Article 35, item 1. · Priority: High

Issue. Four concurrent difficulties. First: express normative contradiction. Article 35, item 1 uses the words “solely and exclusively” to limit the insurance-policy requirement to greater-than-minimal risk. Article 19, paragraph extends it to all clinical research with intervention involving women of reproductive age, without reference to the risk level.

Recommendation. “Paragraph. Insurance in research with women of reproductive age. When the protocol contemplates interventions, medicines, investigational products, or procedures with potential teratogenic, mutagenic, or embryotoxic effect, or when the research is…

51. Consent during pregnancy: contradiction between Articles 20 and 22

Reference: Article 20, paragraph, first subsection, vis-à-vis Article 22, paragraph, first subsection. · Priority: Medium

Issue. Article 22, paragraph establishes the correct and constitutionally adequate rule: during pregnancy, consent corresponds only to the pregnant woman, and the intervention of the other parent is activated only once birth has occurred.

Recommendation. “During pregnancy, the informed consent for participation in the research corresponds exclusively to the pregnant woman, in the exercise of her autonomy and of her fundamental rights, in accordance with Article 22, paragraph of the present resolution, even when the…

Responsibilities, Health Technologies, and Registration

52. Absolute prohibition of delegating the analysis of adverse events

Reference: Article 37, item 2, final bullet point. · Priority: Medium

Issue. The responsibility of the principal investigator for the safety of the participants is non-delegable, and that principle must be preserved. But the absolute prohibition of delegating the analysis of adverse events is incompatible with the standard organization of a research team and with the delegation logic of Article 8 of the draft itself.

Recommendation. “The principal investigator is the primary and non-delegable party responsible for the safety of the research participants. Consequently, they shall maintain effective supervision of all delegated activities and shall retain ultimate responsibility for the assessment of the events…

53. Psychosocial support and periodic assessment of emotional well-being as a general obligation in greater risk

Reference: Article 38, items 25, 26, and 27. · Priority: Medium

Issue. Item 26 is correctly conditioned (“in studies that involve significant physical or emotional risk”). Items 25 and 27, by contrast, are unconditional: item 25 applies to all greater-than-minimal-risk research —that is, to every clinical trial— and item 27 does not distinguish any category. The content of the “psychosocial support” is not defined, nor is the frequency, the instrument, or the party responsible for the “periodic assessment of emotional well-being”.

Recommendation. Replace items 25, 26, and 27 with a single item: “25. Proportional psychosocial support. To ensure the availability of psychosocial support and, when appropriate, of mechanisms for the early identification of emotional impact, in the studies in which the Research Ethics Committee…

54. Conceptual confusion between a Phase IV study and a new-indication study

Reference: Article 43, paragraph 1, third subsection; consistent with Article 5, item 9 (definition of Phase IV). · Priority: Low

Issue. A study that evaluates an unauthorized indication is not, by definition, a Phase IV study: Phase IV corresponds, in accordance with Article 5, item 9 of the draft itself, to studies carried out “once the health technology has been authorized for use”, with the objective of expanding the knowledge on safety, effectiveness, and rational use “under real conditions of clinical practice”.

Recommendation. “Studies that evaluate therapeutic indications, populations, doses, routes of administration, or conditions of use not covered by the current marketing authorization of the product, even when they maintain the same dose and presentation authorized for another indication, shall not be considered…

55. Phase I and first-in-human studies: deferred, optional, and deadline-less procedure

Reference: Article 43, paragraph 2. · Priority: High

Issue. The Phase I and first-in-human segment is precisely the one whose capture differentiates a country that hosts sites from a country that hosts programs. It is also the segment of the greatest economic value per participant, of the greatest transfer of technical capacity, and the one that consolidates a center’s position as a regional reference. The draft refers it to future guidelines, with an optional verb (“may”), without an issuance deadline and without a rule applicable in the interim.

Recommendation. “Phase I clinical studies, first-in-human studies, and studies with strategic technologies for national health sovereignty are governed by the general regime of the present article and are authorized in accordance with the deadlines of paragraph 3, with the following rules…

56. Good Clinical Practice certification extended to “any other health technology”, without a deadline

Reference: Article 44, in relation to Article 5, item 31. · Priority: High

Issue. The combination of both provisions produces a result of disproportionate scope.

Recommendation. “Article 44. Good Clinical Practice Certification. Centers that conduct interventional research with medicines, biological products, advanced, gene, or cell therapies, radiopharmaceuticals, or medical devices of classes IIb and III in accordance with…

57. Twelve-month publication deadline and its articulation with the results registration

Reference: Article 48, paragraph 3, in relation to Article 49, paragraph 4. · Priority: Medium

Issue. Two difficulties. First, ambiguity of the starting point: “the conclusion of the study” and “the primary data collection” are different moments and may be separated by months or years in a study with prolonged follow-up; the disjunction “or” does not allow determining which one applies.

Recommendation. “The interested parties shall comply with the following disclosure obligations: (i) Publication of a summary of results in the National Platform of Health Research Registries-PNRIS and in the international registry in which the study is registered, within the…

58. Registration in the PNRIS: excessive scope and need for permanent recognition of international registries

Reference: Article 49, subsections and paragraphs 2, 3, and 5. · Priority: High

Issue. First, the scope is excessive. The obligation encompasses “all research involving human beings”, including undergraduate degree works, minimal-risk surveys, and —in accordance with paragraph 2, and in contradiction with Article 2, paragraph 3— bibliometric reviews and meta-analyses. The resulting volume amply exceeds the management capacity of a platform and dilutes its value as an instrument of transparency: a registry of everything is, in practice, a registry of nothing.

Recommendation. “The registration by the principal investigator of the following research in the National Platform of Health Research Registries-PNRIS, before the recruitment of the first participant or the start of the data analysis, as appropriate, is established as mandatory: (i)…

59. Transition and entry into force: immediate entry into force of obligations dependent on instruments not yet issued

Reference: Articles 52 and 53. · Priority: High

Issue. Six concurrent deficiencies. 1. Immediate entry into force of a regime dependent on future instruments. At least five substantive obligations depend on acts that do not exist: the National Technical Guide and the Unified Matrix (Art.

Recommendation. 1. General deferred entry into force. The present resolution shall enter into force twelve (12) months after the date of its publication, with the exception of the provisions indicated in item 2, which are in force from publication. 2. Provisions of immediate entry into force. In force are…

Matters Absent from the Draft

60. Total absence of regulation of the decentralized elements of clinical trials

Reference: Normative gap. Consistent with Article 8 (modalities of obtaining consent), Article 9, paragraph 1 (electronic, digital, or remote consent), and Article 5, item 32 (impartial witness “through approved technological means”). · Priority: High

Issue. The draft recognizes electronic, digital, and remote informed consent —which constitutes a success and should be highlighted— but does not regulate any of the other decentralized elements that today characterize the design of clinical trials: telemedicine visits, remote evaluation of outcomes, remote monitoring of source data, direct shipment of the investigational product to the participant’s home, obtaining samples at home or in local proximity laboratories, use of portable devices and sensors for data capture, and outcomes reported by the participant through applications.

Recommendation. Article [new]. Decentralized elements and hybrid designs. 1. Admissibility. Health-related research may incorporate decentralized elements, understood as those study activities that are carried out totally or partially outside the center of…

61. Absence of a proportionate regime for academic and non-commercially-sponsored research

Reference: Normative gap. Consistent with Article 27, paragraph 2 (mentions “formative academic research” only for the purposes of accelerated review) and Article 41 (additional benefits in research financed with public resources). · Priority: Medium

Issue. The draft applies the same set of obligations to the multinational clinical trial sponsored by industry and to the trial initiated by an investigator at a public university without commercial sponsorship.

Recommendation. Article [new]. Non-commercially-sponsored research. 1. Definition. Non-commercially-sponsored research is understood as that in which: (a) the sponsor is a higher-education institution, a health services provider institution, a…

62. Absent definitions, inconsistent terminology, and lack of consolidation in Article 5

Reference: Article 5 (definitions), in relation to multiple provisions. · Priority: Medium

Issue. Article 5 contains thirty-five definitions, but several of the concepts of the greatest operational weight in the draft are defined in the body of other articles or are not defined at all. This forces the addressee to reconstruct the meaning from scattered provisions, with the risk of divergent interpretation among committees. Concepts defined outside Article 5: “minimal risk” and “greater-than-minimal risk” (Art.

Recommendation. Move to Article 5, preserving their substantive wording, the definitions of: minimal risk; greater-than-minimal risk; exempt and low-intervention research, in accordance with observation C-20; unacceptable risk; substantial and non-substantial modification; coding, pseudonymization, and anonymization…

63. Independent data and safety monitoring committee: single mention without a regime

Reference: Article 25, paragraph 2, item 1. · Priority: Medium

Issue. The figure is mentioned a single time, as a monitoring strategy that the committee “requires”, without regulating its composition, its independence, its functions, its relationship with the ethics committee and with INVIMA, or the disposition of its recommendations.

Recommendation. “1. Independent Data and Safety Monitoring Committee. Its constitution shall be mandatory in studies that evaluate mortality or major morbidity outcomes, in studies with pre-specified interim analyses that may lead to early termination, in Phase III studies…

64. Articulation with Resolution 2378 of 2008 and formal adoption of ICH E6(R3)

Reference: Article 29, first subsection; recitals; Article 53. · Priority: High

Issue. The draft establishes a complete regime of composition, functions, and operation of the ethics committees (Arts. 27 to 29) and, at the same time, orders that their operating procedures align with the technical annex of Resolution 2378 of 2008, which contains its own regime of ethics committees for institutions certified in Good Clinical Practice.

Recommendation. Add a new article and adjust Article 29: Article [new]. Adoption of the Good Clinical Practice standard and normative harmonization. 1. For all purposes of the present resolution, the applicable Good Clinical Practice standard is the Good…

Observations on the Explanatory Memorandum

65. Untenability of the assertions of absence of economic impact and of budgetary availability

Reference: Explanatory Memorandum. · Priority: High

Issue. Neither of the two assertions is tenable in light of the content of the articles themselves, and their concurrence aggravates the problem: the Memorandum does not merely maintain that the economic impact is low or difficult to quantify, but that there will be no additional operating costs and that the draft does not contemplate any budgetary availability. That is, it is simultaneously asserted that the new obligations do not cost anything and that no source of financing is foreseen for them.

Recommendation. The issuance and implementation of the present administrative act generates additional operating costs, identified and estimated in the Regulatory Impact Analysis that accompanies this draft, as follows: (i) to be borne by the Ministry of Health and Social Protection, the design and operation of the National System of…

66. The Explanatory Memorandum bases the Ministry’s competence on a repealed decree

Reference: Explanatory Memorandum. · Priority: High

Issue. Two of the three competence norms invoked by the Explanatory Memorandum belong to a decree that is repealed. The invoked decree is repealed. Decree 4107 of 2011 —”By which the objectives and structure of the Ministry of Health and Social Protection are determined and the Administrative Sector of Health and Social Protection is integrated”, published in Official Gazette No.

Recommendation. The Ministry of Health and Social Protection is competent to issue the present administrative act on the basis of: (i) item 2 of Article 173 of Law 100 of 1993; (ii) item 7 of Article 2 of Decree 120 of January 30, 2026…

About bioaccess®

bioaccess® is a CRO specialized in first-in-human and early-feasibility studies, with regulatory operations across Latin America. We submitted these 66 observations because the detail of this regulation will shape Colombia’s competitiveness as a clinical-research destination. Talk with bioaccess® about your regulatory strategy →

This document reproduces, in structured and summarized form, technical comments submitted by bioaccess® to a public consultation; it is general information, not legal advice, and does not represent the position of any authority. The final text of the resolution may differ.

Idioma: Español · English

Documento de trabajo · Equipo regulatorio de bioaccess® · 4 de agosto de 2026

Texto estructurado de las 66 observaciones que bioaccess® presentó al Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia durante la segunda consulta pública del proyecto de resolución que establece los requisitos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993. Cada observación indica su referencia normativa, el problema identificado y nuestra recomendación resumida. Véase la página oficial del MinSalud y nuestro análisis para patrocinadores.

Resumen ejecutivo

1. El proyecto constituye un avance sustancial y necesario frente a la Resolución 8430 de 1993, y varios de sus componentes deben preservarse expresamente. Son fortalezas de primer orden: la adopción del enfoque de regulación proporcional al riesgo (art. 6, num. 12; art. 7, par. 1); la alineación del consentimiento de adultos con discapacidad con la Ley 1996 de 2019 mediante apoyos y ajustes razonables (art. 17), que corrige un déficit grave del régimen vigente; la sustitución de la exigencia de dos testigos por la figura del testigo imparcial (art. 9, par. 2); la técnica de referencia dinámica a los estándares internacionales “en su versión vigente” (considerandos), que evita el envejecimiento normativo; la limitación razonable y proporcionada del acceso post-estudio (arts. 9, num. 25; 34, num. 3; 39), notablemente más viable que el modelo chileno; la exención expresa de póliza para estudios observacionales y de riesgo mínimo (art. 35, num. 1); la aceptación de pólizas globales/internacionales con exigibilidad local (art. 35, num. 3); la neutralidad tecnológica en materia de evidencia preclínica (art. 42, inciso final); el reconocimiento transitorio de registros internacionales (art. 49, par. 5); y la habilitación de mecanismos de reliance y reconocimiento mutuo (art. 27, num. 19).
2. Existe un único plazo perentorio en las 50 páginas del proyecto, y no tiene consecuencia jurídica asociada. El artículo 27, numeral 1, fija treinta (30) días hábiles para el concepto del CEI. No existe plazo alguno para: la aprobación del protocolo por el INVIMA (arts. 43 y 45); la revisión de los CEI de cada centro participante en estudios multicéntricos (art. 6, num. 6); la evaluación de enmiendas; la certificación de Buenas Prácticas Clínicas de los centros (art. 44); la autorización de importación de suministros (art. 46); ni la certificación de consulta previa del Ministerio del Interior (art. 6, num. 6). Adicionalmente, el artículo 29, romano I.III delega en los Procedimientos Operativos Normalizados de cada CEI la fijación de “tiempos de respuesta perentorios”, lo que neutraliza el único plazo establecido. El resultado es un marco cuya duración total de puesta en marcha es, por diseño, indeterminada. Ninguna jurisdicción de referencia con la que Colombia compite se encuentra hoy en esa posición.
3. El artículo 25, Fase 2, literal B condiciona la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, de todo ensayo clínico— a que el investigador “demuestre fehacientemente” que el conocimiento derivado responde a la carga de enfermedad nacional, a necesidades básicas insatisfechas, a la equidad o a la capacidad de respuesta ante emergencias. Esta es, a juicio de quien comenta, la disposición individualmente más consecuente del proyecto para la posición competitiva del país. Contradice el propio artículo 32, numeral 1 (que protege expresamente los estudios en enfermedades huérfanas y poblaciones focalizadas) y el artículo 26, numeral 3 (que rechaza medir el valor social por impacto poblacional masivo). Tal como está redactada, habilita la negativa de un programa global de desarrollo clínico por razones de priorización epidemiológica nacional. Debe reformularse como exigencia de justificación del valor social y científico, no como condición de ejecución.
4. El modelo de estudios multicéntricos genera revisiones acumulativas sin límite temporal ni delimitación de alcance. El artículo 6, numeral 6 exige simultáneamente la aprobación de un “CEI referente” y la revisión por los CEI de cada centro participante, sin definir qué revisa cada uno, sin plazo para las revisiones locales y sin regla de deferencia. Es el defecto de diseño que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 resolvió mediante su artículo 8, apartado 2 —conclusión única vinculante, con lista cerrada y taxativa de tres motivos de discrepancia— y que Brasil resolvió mediante el artículo 14, § 7º de la Lei 14.874/2024 —revisión por un único CEP para toda investigación multicéntrica nacional—. Sin corrección, este numeral por sí solo puede añadir meses al inicio de estudios multicéntricos nacionales.
5. La revisión ética y la revisión regulatoria no están articuladas como procesos paralelos, y la duplicación de evaluación científica está expresamente prevista. El artículo 6, numeral 6 sugiere secuencialidad; el artículo 45 asigna al INVIMA el análisis del balance beneficio-riesgo del producto y al CEI la verificación de “la solidez metodológica y la validez científica”, habilitando la no aprobación por falencias metodológicas; y el artículo 25, parágrafo 4 permite al INVIMA reclasificar la categoría de riesgo asignada por el CEI. Se recomienda: (i) autorizar expresamente la radicación simultánea ante el CEI y el INVIMA; (ii) delimitar alcances no superpuestos; y (iii) establecer que la evaluación científica del producto realizada por el INVIMA no se reevalúa por el CEI.
6. Se identifican defectos técnicos verificables que deben corregirse con independencia de cualquier consideración de política. Entre otros: el artículo 5, numeral 2 (“Análisis QSAR:”) carece de definición y está en blanco; el artículo 27 contiene un numeral 2 vacío; existen dos capítulos numerados “CAPÍTULO III” (arts. 25 y 27); el artículo 16, parágrafo 3 remite al “artículo 8, parágrafo 5”, que no existe (el artículo 8 tiene cuatro parágrafos; la remisión correcta es al parágrafo 3); el artículo 2, parágrafo 3, numeral 2 exime de revisión por CEI las revisiones sistemáticas y metaanálisis, mientras el artículo 25, Fase 2, literal A las clasifica como riesgo mínimo y el artículo 49, parágrafo 2 las incluye entre las investigaciones sujetas a registro obligatorio en la PNRIS; el artículo 26, numeral 4, romano I prohíbe compensar “la naturaleza invasiva del procedimiento”, mientras el artículo 36, numeral 2 permite compensar las “molestias asociadas a los procedimientos del protocolo”; y el artículo 19, parágrafo exige póliza para toda investigación clínica con intervención que involucre mujeres en edad reproductiva, contradiciendo el artículo 35, numeral 1, que limita esa exigencia al riesgo mayor que el mínimo.
7. El artículo 8, parágrafo 2 ordena eliminar o devolver los datos no anonimizados del participante que se retira, lo que es incompatible con la integridad de la base de datos de seguridad, con las obligaciones de conservación documental del propio proyecto y con el régimen de retención de la historia clínica. El retiro del consentimiento debe cesar la recolección prospectiva de datos, no destruir el conjunto de datos ya incorporado al análisis y a la farmacovigilancia. Esta observación se clasifica como error técnico, no como desacuerdo de política: tal como está, la disposición hace inejecutable el cumplimiento simultáneo de la Resolución 1995 de 1999, la Ley 2015 de 2020 y las obligaciones de reporte de seguridad que el propio proyecto impone en los artículos 37 y 38.
8. Las disposiciones de transición y vigencia crean un período de inseguridad jurídica de duración indefinida. El artículo 53 dispone vigencia inmediata a partir de la publicación, mientras al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de instrumentos que aún no existen: la Guía Técnica Nacional y la Matriz Unificada (art. 26, par. 6), el sistema nacional de acreditación de CEI (art. 27, par. 1), los procedimientos de revisión ética expedita para emergencias (art. 27, par. 3, a doce meses), las condiciones específicas de acceso post-estudio (art. 39, par., a doce meses) y la plena operatividad de la PNRIS (art. 52), cuya certificación no tiene plazo. El artículo 52 otorga dieciocho meses de adaptación únicamente a las exigencias de aseguramiento y únicamente respecto de investigaciones ya aprobadas bajo la Resolución 8430 de 1993. Se recomienda una vigencia diferida general y una regla expresa de inexigibilidad de las obligaciones dependientes de instrumentos no expedidos.
9. La Memoria Justificativa presenta dos defectos verificables: afirma la inexistencia de costos operativos y de impacto económico, y funda la competencia del Ministerio en un decreto derogado. En su Sección 4 la Memoria Justificativa afirma textualmente: “Con la expedición e implementación del presente acto administrativo no habrá costos operativos adicionales, por lo tanto, no se consideraría que genere un impacto económico.” Y en su Sección 5: “El proyecto de resolución no contempla disponibilidad presupuestal.” Ambas afirmaciones son insostenibles frente al articulado, que crea un sistema nacional de acreditación con registro público y métricas, una guía técnica nacional con matriz obligatoria, una plataforma nacional de registro, obligaciones institucionales de financiación de los CEI incluyendo “honorarios dignos” de sus integrantes y plataformas electrónicas de radicación y archivo, nuevas exigencias de aseguramiento, acompañamiento psicosocial y evaluación periódica del bienestar emocional en estudios de riesgo mayor, y certificación de BPC de centros por el INVIMA — todas ellas cargas presupuestales recurrentes sobre IPS públicas, universidades públicas y el propio INVIMA (observación C-65). Separadamente, la Sección 3.1 de la Memoria funda la competencia en el “Numeral 7 del artículo 2 del Decreto 4107 de 2011” y en el “Artículo 25 del Decreto 4107 de 2011”, decreto que fue derogado por el artículo 63 del Decreto 120 de 2026, el cual es —correctamente— el que invocan los considerandos del propio proyecto. La Memoria y el proyecto se fundan así en normas distintas, una de ellas derogada (observación C-66). Se recomienda corregir ambos defectos y expedir Análisis de Impacto Normativo y nota fiscal.
10. Recomendación de política de mayor rendimiento. Si el Ministerio adoptara solo tres cambios de los propuestos en este documento, los de mayor impacto conjunto sobre previsibilidad y protección serían: (a) plazos máximos legales, escalonados por fase y nivel de riesgo, con reglas expresas de suspensión del término y con consecuencia definida ante el silencio de la autoridad, aplicables tanto al CEI como al INVIMA (observaciones C-33 y C-39); (b) un modelo de dictamen único vinculante del CEI referente con lista cerrada de motivos de discrepancia local y plazo de quince días hábiles para la verificación local, siguiendo el artículo 8, apartado 2 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 (observación C-31); y (c) una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, apoyada en la condición del INVIMA como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS y en el plan de trabajo 2025-2026 de dicha red (observación C-48). Ninguno de los tres reduce estándares éticos ni de protección del participante; los tres son mecanismos procedimentales.

Las 66 observaciones

Defectos Técnicos de Redacción, Numeración y Referencia Cruzada

1. Definición en blanco: “Análisis QSAR”

Referencia: Artículo 5, numeral 2. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral está vacío. El término se emplea sustantivamente en el artículo 6, numeral 1, donde se admite el “análisis QSAR” como fundamentación científica previa alternativa a la experimentación animal. La ausencia de definición deja sin contenido normativo una vía de sustentación preclínica que el propio proyecto promueve en el artículo 6, numeral 2 (“se propenderá por el uso de métodos alternativos y análisis computacionales previos”).

Recomendación. Método computacional de predicción de propiedades biológicas, toxicológicas o farmacocinéticas de una molécula a partir de la correlación estadística entre su estructura química y la actividad observada en compuestos análogos, empleado como evidencia preclínica alternativa o complementaria, conforme a los estándares…

2. Remisión cruzada inexistente: el artículo 8 no tiene parágrafo 5

Referencia: Artículo 16, parágrafo 3. · Prioridad: Alta

Problema. El artículo 8 contiene cuatro parágrafos. Las condiciones de la dispensa del consentimiento informado están en el parágrafo 3. La remisión al “parágrafo 5” es inexistente y hace inaplicable la vía de dispensa precisamente en el supuesto —uso secundario de datos de registros de salud pública para fines distintos a los originales— donde resulta más necesaria.

Recomendación. Sustituir “artículo 8, parágrafo 5” por “artículo 8, parágrafo 3”. Verificar adicionalmente que la remisión del artículo 5, numeral 8 (“requisitos éticos y legales establecidos en el artículo 8 de la presente Resolución”) se precise igualmente como “artículo 8, parágrafo 3”.

3. Duplicación de la numeración de capítulos y numeral vacío

Referencia: Encabezado de capítulo previo al artículo 25 (“CAPÍTULO III DE LA IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DEL RIESGO…”) y encabezado previo al artículo 27 (“CAPITULO III COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN-CEI”). Adicionalmente, artículo 27, romano I, numeral 2. · Prioridad: Media

Problema. Existen dos capítulos numerados “III”. La secuencia general de capítulos tampoco reinicia por Título (Título I contiene el Capítulo I; Título II los Capítulos II y III; Título III el Capítulo IV), lo que dificulta la citación precisa del acto una vez expedido —problema práctico relevante para las remisiones que harán después los Procedimientos Operativos Normalizados de los CEI, los contratos con patrocinadores y los actos del INVIMA.

Recomendación. Renumerar los capítulos de forma continua y sin duplicación (Capítulos I a VIII), o reiniciar la numeración dentro de cada Título de manera consistente. Suprimir el numeral 2 vacío del artículo 27 y renumerar en consecuencia los numerales 3 a 19.

4. Citas duplicadas e inconsistentes del marco de historia clínica

Referencia: Artículo 37, numeral 2, viñetas relativas a custodia documental. · Prioridad: Media

Problema. Dos viñetas del mismo numeral imponen la misma obligación con fundamentos normativos distintos y parcialmente incompatibles en cuanto a plazos de retención. Adicionalmente, el proyecto no fija un plazo propio de conservación del archivo del estudio, a diferencia del Reglamento (UE) n.º 536/2014, artículo 58, que establece veinticinco (25) años.

Recomendación. Consolidar en una sola viñeta: Conservar y custodiar, en soporte físico o digital, el archivo maestro de la investigación por un término no inferior a quince (15) años contados desde la finalización formal del estudio, o el mayor que exija la normatividad aplicable al producto en investigación. La…

5. Contradicción sobre revisiones sistemáticas y metaanálisis entre tres artículos

Referencia: Artículo 2, parágrafo 3, numeral 2; artículo 25, Fase 2, literal A, inciso segundo; artículo 49, parágrafo 2. · Prioridad: Alta

Problema. Tres disposiciones del mismo acto asignan tres regímenes distintos a la misma clase de estudio: exento de revisión ética; sujeto a categorización de riesgo por el CEI; y sujeto a registro obligatorio. La contradicción es material, no meramente formal: determina si un metaanálisis realizado por un grupo académico requiere trámite alguno.

Recomendación. — mantener sin modificación, y adicionar el siguiente inciso: “Las actividades señaladas en el presente parágrafo no serán objeto de categorización de riesgo conforme al artículo 25, ni estarán sujetas al registro obligatorio previsto en el artículo 49. El investigador o la institución podrán, de manera…

Ámbito de Aplicación, Exenciones y Competencia

6. Exención en blanco de revisión ética y de consentimiento por “orden de las autoridades competentes”

Referencia: Artículo 16, inciso primero. · Prioridad: Alta

Problema. La disposición es, tal como está redactada, la más problemática del proyecto desde la perspectiva de protección del participante, por tres razones concurrentes. Primero, es circular. El parágrafo 1 del mismo artículo establece que la vigilancia epidemiológica, el control de brotes y las actividades de salud pública por mandato legal “no constituyen investigación con seres humanos en el sentido de la presente resolución”.

Recomendación. Sustituir íntegramente el inciso primero del artículo 16 por: Artículo 16. Actividades de salud pública por mandato legal y su delimitación frente a la investigación. Las actividades de vigilancia en salud pública, notificación obligatoria, investigación de campo de brotes, control epidemiológico y…

7. “Evaluación de calidad de atención” como exención abierta

Referencia: Artículo 2, parágrafo 3, numeral 1. · Prioridad: Media

Problema. La “evaluación de calidad de atención” abarca desde una auditoría interna de indicadores —correctamente exenta— hasta un estudio prospectivo de mejora de procesos con asignación de pacientes a distintas modalidades de atención, que es investigación en servicios de salud y está expresamente incluida en el ámbito por el artículo 3, numeral 5 del propio proyecto. La exención no distingue.

Recomendación. Las acciones de vigilancia en salud pública, la operación de sistemas de información epidemiológica, el control de brotes, y las actividades de evaluación de la calidad de la atención y de programas de salud pública, siempre que no estén diseñadas para producir conocimiento generalizable, no impliquen…

8. Competencia para crear el Sistema Nacional de Acreditación y asignar funciones a otras entidades

Referencia: Artículo 27, parágrafo 1. · Prioridad: Alta

Problema. Una resolución del Ministerio de Salud y Protección Social no puede, por sí sola, imponer obligaciones ni asignar funciones al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación ni al Consejo Nacional de Bioética, que es un órgano creado por la Ley 1374 de 2010 con funciones legalmente definidas. El verbo empleado es imperativo (“crearán”), lo que agrava el vicio.

Recomendación. El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y previo concepto del Consejo Nacional de Bioética, promoverá la adopción, mediante el instrumento normativo de rango correspondiente y en un plazo no superior a…

9. Régimen de sanciones y reserva de ley

Referencia: Artículo 51 y sus parágrafos. · Prioridad: Media

Problema. El artículo hace bien en remitir a “las sanciones previstas en la legislación vigente” en lugar de crear sanciones nuevas —lo que estaría vedado a una resolución por reserva de ley—. Sin embargo, la enumeración de criterios de graduación, el enunciado de que “no toda irregularidad o incumplimiento se presumirá como conducta dolosa” y la referencia a la aplicación de sanciones disciplinarias pueden leerse como configuración de un régimen sancionatorio autónomo.

Recomendación. El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución será valorado por las autoridades competentes en el ejercicio de las potestades de inspección, vigilancia, control y sanción que les atribuye la ley, en particular las previstas en la Ley 9 de 1979, la Ley 1751 de 2015, la Ley 1437 de 2011 y las normas…

Consentimiento Informado, Capacidad y Poblaciones

10. Contradicción entre el principio de vulnerabilidad y su definición

Referencia: Artículo 4, numeral 4, frente al artículo 5, numeral 26, y al artículo 23, inciso primero. · Prioridad: Media-alta

Problema. El principio del artículo 4, numeral 4 constituye, a juicio de quien comenta, uno de los aportes más valiosos y técnicamente más sólidos del proyecto: abandona la presunción general de vulnerabilidad por condición socioeconómica —que en la práctica opera como mecanismo de exclusión de las poblaciones que más necesitan acceso a investigación— y la sustituye por criterios verificables de desprotección. Es exactamente la corrección que las Pautas CIOMS 2016 introdujeron respecto de la versión de 2002.

Recomendación. Individuos o grupos respecto de los cuales concurra alguno de los criterios específicos de desprotección señalados en el artículo 4, numeral 4 de la presente resolución, y que por ello presenten una probabilidad significativamente mayor de sufrir daño físico, psicológico o social, o una limitación real de su capacidad…

11. Eliminación de datos al retiro del consentimiento: incompatibilidad con la integridad de los datos y con las obligaciones de conservación

Referencia: Artículo 8, parágrafo 2, inciso segundo; concordante con el artículo 9, numeral 9. · Prioridad: Alta

Problema. Esta disposición es, a juicio de quien comenta, el defecto técnico de mayor gravedad práctica del proyecto, porque hace materialmente imposible el cumplimiento simultáneo de otras obligaciones que el mismo acto impone.

Recomendación. Se reconocerá el derecho inalienable del participante a retirarse del estudio en cualquier momento y sin que ello implique sanción, represalia ni pérdida de beneficios a los que tenía derecho. El ejercicio del retiro producirá los siguientes efectos: (i) cesará de inmediato toda intervención y toda…

12. Ausencia de reconocimiento del consentimiento amplio y dinámico en el artículo 8, y contradicción con el artículo 33

Referencia: Artículo 8, parágrafo 3, frente al artículo 33, numeral 5. · Prioridad: Media-alta

Problema. El artículo 33 reconoce tres vías para el uso secundario de datos —consentimiento amplio, consentimiento dinámico y exención—, pero el artículo 8, que es la norma sustantiva sobre consentimiento, solo regula la última. Ninguna de las dos primeras figuras está definida en el artículo 5.

Recomendación. Adicionar al artículo 8 un nuevo parágrafo, e incorporar las definiciones correlativas al artículo 5: Parágrafo 5. Consentimiento amplio y consentimiento dinámico. Para investigaciones que impliquen el uso futuro de datos o de muestras biológicas con finalidades relacionadas con la salud no…

13. Estándar absoluto de comprensión: “comprendió plenamente”

Referencia: Artículo 10, inciso final; concordante con el artículo 12, inciso segundo. · Prioridad: Media

Problema. “Comprensión plena” es un estándar absoluto e inverificable. Ningún participante comprende plenamente la totalidad de la información de un protocolo de fase III; el estándar internacional es la comprensión suficiente para tomar una decisión informada.

Recomendación. Ninguna intervención podrá iniciarse mientras no exista constancia documental de que el proceso de consentimiento informado se adelantó conforme al protocolo aprobado y de que el participante manifestó una comprensión suficiente de la naturaleza, los procedimientos, los riesgos y las alternativas de…

14. Datos de contacto personales del investigador principal en el documento de consentimiento

Referencia: Artículo 9, numeral 2. · Prioridad: Baja

Problema. La exigencia se satisface en la práctica con datos personales del investigador, cuya rotación obliga a enmendar el documento de consentimiento y a reconsentir. Adicionalmente, un canal personal no garantiza disponibilidad continua para reportar un evento adverso, que es la función crítica.

Recomendación. La identificación del investigador principal, de la institución responsable de la investigación y del patrocinador responsable, incluyendo un canal de contacto institucional permanente —correo electrónico y número telefónico atendido durante la vigencia del estudio, con indicación del mecanismo de contacto en…

15. Rangos etarios del artículo 18 frente a la Ley 1098 de 2006: riesgo de jerarquía normativa

Referencia: Artículo 18, inciso primero, y parágrafo 5. · Prioridad: Media

Problema. El proyecto establece tres rangos (menores de 7 años; de 7 a menores de 14; de 14 a menores de 18) que no coinciden con las categorías de la Ley 1098 de 2006 (niño de 0 a 12 años; adolescente de 12 a 18). La invocación del “principio de especialidad normativa” no es apta para justificar que una resolución establezca categorías etarias distintas de las de una ley: la especialidad opera entre normas de igual jerarquía.

Recomendación. “Los rangos etarios señalados en el presente artículo constituyen criterios orientadores de madurez para la valoración individual que corresponde al Comité de Ética en Investigación y al investigador, y se aplicarán en subordinación a las categorías, la definición de interés superior y las…

16. Consentimiento de ambos progenitores y el veto de uno de ellos

Referencia: Artículo 18, numeral 1, literal a); numeral 2, literal a); parágrafo 3. · Prioridad: Media

Problema. Tres dificultades. Primera, la exigencia del consentimiento de ambos progenitores es más estricta para el grupo de menores de 7 años en todos los niveles de riesgo, mientras para adolescentes de 14 a menos de 18 basta el consentimiento de uno (numeral 3, literal a). La gradación resulta invertida respecto de la vulnerabilidad.

Recomendación. “Cuando ambos progenitores ejerzan la patria potestad, se encuentren identificados, localizables y con capacidad legal, y uno de ellos se oponga a la participación, no procederá la inclusión en estudios sin posibilidad de beneficio directo para el niño o la niña. Cuando se trate de investigación…

17. Ausencia de la categoría de “incremento menor sobre el riesgo mínimo” en investigación pediátrica sin beneficio directo

Referencia: Artículo 18, parágrafo 4. · Prioridad: Media-alta

Problema. El umbral es más estricto que el estándar internacional y tiene una consecuencia contraintuitiva: impide investigación pediátrica esencial —por ejemplo, un estudio de farmacocinética que requiera una punción venosa adicional, o una resonancia sin sedación en una cohorte de neurodesarrollo— y, por esa vía, perpetúa la práctica de prescribir a niños medicamentos evaluados únicamente en adultos, con la carga de riesgo que ello traslada a la población pediátrica en su conjunto.

Recomendación. En investigaciones con posibilidad de beneficio directo para el participante, los riesgos deberán minimizarse y ser proporcionados a las perspectivas de obtener dicho beneficio. En investigaciones sin posibilidad de beneficio directo para el niño, niña o adolescente, la investigación será admisible…

18. Consentimiento por persona independiente en población subordinada: proporcionalidad

Referencia: Artículo 24, numeral 3, y parágrafo. · Prioridad: Media

Problema. La exigencia es incondicional para toda la categoría de población subordinada, que el propio artículo define de forma amplia (“estudiantes, empleados, miembros de las fuerzas armadas, personas privadas de la libertad, personas institucionalizadas”). En estudios universitarios con estudiantes —modalidad frecuente y de riesgo típicamente mínimo— implica costear y capacitar un tomador de consentimiento externo para cada proyecto, lo que en la práctica desincentiva la investigación formativa.

Recomendación. El proceso de consentimiento informado deberá ser realizado por una persona independiente del equipo investigador y ajena a la relación jerárquica, cuando la investigación se clasifique como de riesgo mayor que el mínimo, cuando el participante se encuentre institucionalizado o privado de la libertad, o cuando…

Clasificación y Gestión del Riesgo

19. Condicionamiento de la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo a su alineación con la carga de enfermedad nacional

Referencia: Artículo 25, Fase 2, literal B, inciso final. · Prioridad: Alta

Problema. Esta disposición es, a juicio de quien comenta, la de mayor consecuencia individual del proyecto sobre la posición de Colombia como destino de investigación clínica, y merece consideración detenida. Alcance real. Todo ensayo clínico intervencionista con un producto en investigación se clasifica, por definición del literal B, como riesgo mayor que el mínimo.

Recomendación. “El protocolo de las investigaciones clasificadas como ‘Riesgo Mayor que el Mínimo’ deberá contener una justificación explícita del valor social y científico del estudio, conforme al artículo 7 de la presente resolución. Dicha justificación podrá sustentarse, entre otros, en la contribución a la…

20. Eliminación de la categoría “sin riesgo” y ausencia de una categoría intermedia de baja intervención

Referencia: Artículo 25, Fase 2 (dos categorías: Riesgo Mínimo y Riesgo Mayor que el Mínimo), en relación con la derogatoria del Título II de la Resolución 8430 de 1993 (artículo 53). · Prioridad: Alta

Problema. La Resolución 8430 de 1993 contemplaba tres niveles: investigación sin riesgo, de riesgo mínimo y de riesgo mayor que el mínimo. El proyecto reduce el esquema a dos.

Recomendación. Reestructurar la Fase 2 del artículo 25 en tres categorías, adicionando una categoría de investigación exenta y una de bajo nivel de intervención: Fase 2. Categorización del Riesgo para el Participante. Superada la viabilidad ética, las investigaciones se clasificarán, según la probabilidad y magnitud…

21. Clasificación categórica de la investigación con inteligencia artificial como riesgo mínimo

Referencia: Artículo 25, Fase 2, literal A, inciso segundo. · Prioridad: Alta

Problema. La disposición clasifica el riesgo en función del estado de los datos de entrada y no del riesgo del uso previsto del modelo, lo que es técnicamente incorrecto y contradice el propio artículo 3, numeral 8 del proyecto, que incluye en el ámbito los sistemas de IA “cuando procesen información derivada de personas identificadas o identificables y puedan generar consecuencias sobre su salud, atención o derechos“.

Recomendación. Suprimir del literal A la mención al desarrollo, entrenamiento y validación de algoritmos, y adicionar al artículo 25 un parágrafo específico: Parágrafo 7. Categorización de la investigación con sistemas de inteligencia artificial y análisis automatizado. La investigación relacionada con el…

22. Salvedad autodestructiva en la definición de riesgo mínimo

Referencia: Artículo 25, Fase 2, literal A, inciso primero. · Prioridad: Baja

Problema. Toda venopunción altera, por definición, la integridad física. La salvedad, leída literalmente, excluye de la categoría de riesgo mínimo el procedimiento que el propio inciso incluye en ella.

Recomendación. “…y procedimientos mínimamente invasivos como la extracción de sangre periférica venosa, siempre que el volumen, la frecuencia y las condiciones de la extracción no excedan los parámetros de rutina clínica definidos en la Guía Técnica Nacional prevista en el artículo 26, parágrafo 6, atendiendo la edad y el…

23. “Rechazo preliminar” sin oportunidad de corrección, plazo ni recurso, y evaluación financiera por el CEI

Referencia: Artículo 25, Fase 1, en relación con el artículo 28, numeral 1, literal c). · Prioridad: Media-alta

Problema. Primero, el “rechazo preliminar” carece de plazo, de oportunidad de subsanación, de exigencia de motivación y de recurso. Un rechazo preliminar por deficiencia documental subsanable obliga a reiniciar el trámite completo, con pérdida íntegra del plazo de treinta días hábiles. Ello es contrario a los principios del procedimiento administrativo, en particular al deber de requerir la subsanación antes de rechazar.

Recomendación. “Antes de proceder a categorizar el riesgo, el Comité de Ética en Investigación verificará el cumplimiento de los requisitos de viabilidad ética señalados a continuación. Cuando identifique deficiencias, requerirá al solicitante por una sola vez para su subsanación, dentro de los cinco (5) días hábiles…

24. “Métricas cuantitativas” como criterio de evaluación de riesgo, sin definición

Referencia: Artículo 25, parágrafo 1, inciso segundo. · Prioridad: Baja-media

Problema. No se identifica qué métricas, con qué metodología, ni con qué consecuencia. El verbo es imperativo (“exigirá”), de modo que la disposición crea una obligación de contenido indeterminado. Se generará heterogeneidad entre comités y, previsiblemente, requerimientos de información no comparables entre centros del mismo estudio multicéntrico.

Recomendación. “Cuando el diseño metodológico lo permita, el Comité podrá solicitar la cuantificación de la probabilidad y magnitud de los riesgos identificados, conforme a la metodología y a la plantilla de la Matriz Unificada de Identificación y Gestión de Riesgos que adopte la Guía Técnica Nacional prevista en el artículo 26…

25. Remisión a plazos del INVIMA no establecidos, en materia de reporte de riesgos y daños inesperados

Referencia: Artículo 25, parágrafo 3. · Prioridad: Media

Problema. La obligación es de cumplimiento inmediato pero su contenido se remite a lineamientos cuya existencia y contenido no se identifican. Simultáneamente, el proyecto no fija plazos propios de reporte de eventos adversos serios ni de reacciones adversas serias inesperadas, materia que sí regula la Resolución 2378 de 2008 —que sobrevive a la derogatoria parcial— mediante la adopción de la guía de Buenas Prácticas Clínicas.

Recomendación. “Hasta tanto el INVIMA expida lineamientos específicos, aplicarán los plazos de notificación establecidos en la Resolución 2378 de 2008 y en la guía de Buenas Prácticas Clínicas adoptada por dicha resolución, en su versión vigente, entendiéndose en todo caso que las sospechas de reacciones adversas serias e…

26. Facultad del INVIMA de reclasificar la categoría de riesgo asignada por el CEI, sin plazo ni criterios

Referencia: Artículo 25, parágrafo 4. · Prioridad: Media-alta

Problema. La facultad de suspender un estudio por razones de seguridad es legítima e indiscutible, y debe conservarse. La dificultad reside en la facultad de reclasificar la categoría de riesgo ya asignada por el CEI, ejercida “a su juicio”, sin plazo y sin criterios. Dado que la categoría de riesgo determina la obligación de póliza (art.

Recomendación. En los ensayos clínicos que involucren investigación con tecnologías en salud, el INVIMA, en ejercicio de sus competencias de inspección, vigilancia y control, verificará la categoría de riesgo asignada por el Comité de Ética en Investigación dentro del término de que dispone para resolver la solicitud de…

27. Obligaciones ambientales y de “Una Sola Salud” aplicables a toda investigación, con estándar absoluto

Referencia: Artículo 26, numeral 1; concordante con el artículo 27, romano I, numeral 7. · Prioridad: Media

Problema. Tres dificultades. Primera, la obligación se impone a toda investigación relacionada con la salud, incluidos estudios de encuesta, revisiones documentales y estudios cualitativos, en los que no existe impacto ambiental que gestionar. Segunda, la expresión “garantizando que la ejecución del protocolo no altere el equilibrio ecológico” es un estándar absoluto e inacreditable; ninguna actividad humana puede garantizar la no alteración del equilibrio ecológico.

Recomendación. “Cuando la naturaleza de la investigación lo requiera —en particular en estudios que generen residuos biológicos, químicos, farmacológicos o de dispositivos; que impliquen muestreo ambiental; que involucren organismos modificados genéticamente; o que se desarrollen en territorios con ecosistemas…

28. Contradicción sobre la compensación por molestias e invasividad de los procedimientos

Referencia: Artículo 26, numeral 4, romano I, frente al artículo 36, numeral 2, y al artículo 15, inciso primero. · Prioridad: Media-alta

Problema. Las dos disposiciones son directamente contradictorias respecto de un mismo hecho: si puede compensarse la molestia derivada de un procedimiento invasivo. El objetivo del artículo 26, numeral 4, romano I es correcto y debe conservarse —impedir que el monto opere como incentivo para aceptar riesgo—, pero la redacción actual lo extiende a la compensación por molestia, que es una figura distinta y legítima.

Recomendación. El monto o la naturaleza de la compensación no podrá calcularse ni presentarse como contraprestación por la asunción del riesgo clínico, ni tasarse en función de la probabilidad o gravedad de los eventos adversos previstos. Lo anterior no impide el reembolso de gastos conforme al…

29. Facultad del CEI de negar el aval ético por la existencia de “investigaciones competitivas”

Referencia: Artículo 26, parágrafo 4, inciso segundo. · Prioridad: Alta

Problema. La preocupación subyacente es legítima: la capacidad operativa real del investigador principal y la competencia por el mismo grupo de pacientes elegibles pueden comprometer la calidad y la seguridad. Pero el criterio elegido para resolverla —la existencia de protocolos de distintos patrocinadores dirigidos a la misma indicación, población o mecanismo de acción— convierte una cuestión de capacidad en una cuestión de competencia entre patrocinadores, con tres consecuencias problemáticas: 1.

Recomendación. “El Comité de Ética en Investigación evaluará y documentará, mediante criterios objetivos y verificables, la capacidad operativa del investigador principal y de su equipo para conducir simultáneamente los protocolos a su cargo, considerando: el tiempo de dedicación acreditado; la composición y disponibilidad del…

30. Guía Técnica Nacional y Matriz Unificada sin plazo de expedición

Referencia: Artículo 26, parágrafo 6. · Prioridad: Media-alta

Problema. El parágrafo identifica correctamente el problema que la guía resolverá: “evitar la aplicación heterogénea de los criterios de evaluación, prevenir asimetrías regulatorias y garantizar la seguridad jurídica de los investigadores”. Pero no fija plazo de expedición, y la regla transitoria remite precisamente a la heterogeneidad que se busca corregir.

Recomendación. Adicionar al parágrafo 6: “El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá dicho instrumento en un plazo no superior a doce (12) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución, previa consulta pública de al menos treinta (30) días calendario. Hasta tanto se expida, los…

Estudios Multicéntricos, Plazos y Gobernanza del Cei

31. Modelo de estudios multicéntricos: revisiones acumulativas sin regla de deferencia, sin delimitación de alcance y sin plazo

Referencia: Artículo 6, numeral 6, en relación con el artículo 27, numeral 1, y el artículo 27, numeral 19. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral introduce la figura del CEI referente —lo que constituye un avance— pero no le asigna efecto jurídico alguno frente a los comités de los centros participantes.

Recomendación. Sustituir el inciso relativo a estudios multicéntricos del artículo 6, numeral 6, y adicionar un artículo nuevo: Artículo 6, numeral 6, inciso relativo a estudios multicéntricos. “En estudios multicéntricos nacionales, la evaluación ética se adelantará conforme al procedimiento de Comité de Ética…

32. Certificación de consulta previa: ausencia de plazo y sobreextensión del supuesto de exigibilidad

Referencia: Artículo 6, numeral 6, inciso final. · Prioridad: Alta

Problema. Primero, el supuesto de exigibilidad está sobreextendido. La expresión “investigaciones que involucren comunidades” es más amplia que el presupuesto constitucional de la consulta previa, que es la afectación directa de comunidades étnicas. Bajo la redacción actual, una encuesta nacional de salud que incluya, por muestreo aleatorio, a personas pertenecientes a comunidades étnicas, requeriría certificación del Ministerio del Interior.

Recomendación. “Cuando la investigación pueda comportar afectación directa de comunidades indígenas, negras, afrocolombianas, raizales, palenqueras o rom —en particular cuando se desarrolle en sus territorios, cuando se dirija específicamente a sus miembros, cuando implique el acceso a sus conocimientos…

33. El único plazo perentorio del proyecto queda neutralizado, carece de reglas de suspensión y no tiene consecuencia asociada

Referencia: Artículo 27, romano I, numeral 1, en relación con el artículo 29, romano I, numeral III. · Prioridad: Alta

Problema. Cuatro deficiencias concurrentes convierten el único plazo del proyecto en una norma sin eficacia práctica. 1. Neutralización. El artículo 29, romano I.III delega en los procedimientos operativos de cada comité la fijación de “tiempos de respuesta perentorios”.

Recomendación. “Revisar y emitir concepto sobre el protocolo de investigación, sus enmiendas y demás documentos relevantes, verificando la validez científica básica del diseño en cuanto soporte ético del estudio, reconociendo la naturaleza específica de los diseños cualitativos, epidemiológicos, observacionales o clínicos…

34. Las rutas diferenciales de evaluación son facultativas y discrecionales, no obligatorias

Referencia: Artículo 27, parágrafo 2; concordante con el artículo 29, romano I, numeral II. · Prioridad: Alta

Problema. El parágrafo enuncia el principio correcto pero lo deja enteramente a la discrecionalidad de cada comité. La consecuencia previsible es la heterogeneidad: algunos comités adoptarán revisión expedita, otros no, y ninguno estará obligado. Para el investigador —particularmente el académico y el de instituciones regionales, que es quien más se beneficiaría— la existencia de una ruta abreviada dependerá de la institución a la que esté adscrito, no del riesgo de su estudio.

Recomendación. La evaluación por el Comité de Ética en Investigación se adelantará conforme a rutas diferenciadas según el nivel de riesgo, en los siguientes términos, que son de aplicación obligatoria: 1. Determinación de exención. Procede para las investigaciones comprendidas en el artículo 2…

35. Exigencia de que la póliza del patrocinador cubra la responsabilidad civil profesional de los miembros del CEI

Referencia: Artículo 27, romano III, numeral 14, frente al artículo 28, numeral 1, literal c), y al artículo 35, numeral 2. · Prioridad: Alta

Problema. Tres objeciones concurrentes, la tercera de ellas de fondo.

Recomendación. “Verificar que las compensaciones e incentivos ofrecidos a los participantes no constituyan inducción indebida, y verificar la existencia y vigencia del certificado de la póliza o mecanismo de aseguramiento exigido conforme al artículo 35, en los términos del numeral 4 de dicho artículo.” Artículo 29…

36. Informe anual obligatorio para toda investigación, independientemente del nivel de riesgo

Referencia: Artículo 25, parágrafo 2, inciso primero; concordante con el artículo 27, romano II, numeral 8. · Prioridad: Media

Problema. La expresión “independientemente de su categoría de riesgo” contradice frontalmente el principio de proporcionalidad del artículo 6, numeral 12, y el propio inciso segundo del mismo parágrafo, que reserva el monitoreo reforzado para el riesgo mayor que el mínimo. Un estudio retrospectivo con datos seudonimizados, aprobado en enero y con análisis previsto para diciembre, no genera información de seguridad que informar.

Recomendación. “El investigador principal de toda investigación aprobada tiene la obligación de presentar ante el Comité de Ética en Investigación informes de avance y seguridad, con la periodicidad que corresponda a la categoría de riesgo del estudio, así: (i) investigaciones exentas y de riesgo…

37. Obligación del CEI de “validar de forma independiente el estado del arte”

Referencia: Artículo 27, romano I, numeral 4. · Prioridad: Media

Problema. La validación independiente del estado del arte —esto es, la verificación autónoma de la literatura científica mundial sobre la intervención evaluada— no es materialmente ejecutable por un comité de cinco a siete miembros para cada protocolo, y duplica funciones del patrocinador, del investigador y, en el caso de tecnologías en salud, del INVIMA conforme al artículo 45.

Recomendación. “Verificar que el protocolo justifique adecuadamente el estado del arte en relación con la intervención evaluada, mediante la revisión de la fundamentación científica presentada y de las referencias que la sustentan, y valorar críticamente su suficiencia como soporte ético del…

Competencias Invima / Cei, Paralelismo y Reliance

38. Ausencia de habilitación expresa de la radicación y evaluación en paralelo ante el CEI y el INVIMA

Referencia: Artículo 6, numeral 6; artículo 43; artículo 45. · Prioridad: Alta

Problema. Ni el artículo 6, numeral 6 ni el artículo 45 establecen si las dos evaluaciones pueden adelantarse simultáneamente. En ausencia de habilitación expresa, la práctica administrativa se inclinará por la secuencia —el INVIMA exigirá el aval del CEI, o el CEI esperará el concepto del INVIMA—, con lo cual los tiempos se suman en lugar de superponerse.

Recomendación. Adicionar un artículo nuevo en el Título VI y ajustar el artículo 6, numeral 6: Artículo [nuevo]. Radicación y evaluación en paralelo. 1. La solicitud de evaluación ética ante el Comité de Ética en Investigación y la solicitud de autorización del protocolo ante el INVIMA…

39. Ausencia total de plazo para la autorización del protocolo por el INVIMA

Referencia: Artículos 43, 45 y 46; concordante con el artículo 44. · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto establece un plazo de treinta días hábiles para el Comité de Ética en Investigación y ninguno para el INVIMA, para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas del centro, ni para la autorización de importación de suministros. Puesto que la evaluación regulatoria del producto es, en la mayoría de los ensayos clínicos, el paso de mayor duración, el efecto es que el proyecto regula el plazo del componente rápido y deja abierto el del componente lento.

Recomendación. Adicionar al artículo 43 los siguientes parágrafos: Parágrafo 3. Plazos de la autorización. El INVIMA resolverá las solicitudes de autorización de protocolos de investigación dentro de los siguientes plazos máximos, contados en días hábiles desde la admisión de la solicitud: | Tipo de solicitud |…

40. Duplicación de la evaluación científica entre el INVIMA y el CEI

Referencia: Artículo 45, incisos tercero a quinto, en relación con el artículo 27, inciso segundo, y con el artículo 25, parágrafo 4. · Prioridad: Alta

Problema. El artículo 27 limita al comité a los “aspectos científicos básicos” y le prohíbe sustituir competencias técnicas; el artículo 45 le encomienda verificar la solidez metodológica y los métodos estadísticos, y le atribuye la facultad de no aprobar por esa causa. Simultáneamente, el mismo artículo 45 asigna al INVIMA “el análisis científico del balance beneficio-riesgo” y “la clasificación del nivel de riesgo del estudio”.

Recomendación. “Delimitación de competencias y no duplicación. Para efectos de la evaluación diferenciada y complementaria prevista en el presente artículo: (i) La evaluación del INVIMA sobre la calidad farmacéutica, la evidencia no clínica, el perfil farmacológico y…

41. Ausencia de recurso frente a las decisiones del Comité de Ética en Investigación

Referencia: Vacío normativo. Concordante con el artículo 25, Fase 1 (rechazo preliminar), el artículo 25, parágrafo 1 (declaratoria de riesgo inaceptable), el artículo 29, romano I.VII (negativa por omisión o falsedad en la declaración de conflicto de interés) y el artículo 45 (no aprobación por falencias metodológicas). · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto atribuye a los comités facultades de rechazo preliminar, de declaratoria de riesgo inaceptable, de no aprobación por falencias metodológicas, de negativa por conflicto de interés y de suspensión o recomendación de terminación del estudio. No prevé recurso alguno contra ninguna de esas decisiones.

Recomendación. Artículo [nuevo]. Reconsideración y segunda instancia. 1. Reconsideración. Contra las decisiones de no admisión, no aprobación, aprobación condicionada, declaratoria de riesgo inaceptable, suspensión o terminación adoptadas por un Comité de Ética en Investigación procederá…

42. Composición del CEI: barreras de entrada para instituciones regionales y de menor tamaño

Referencia: Artículo 28, numeral 1, y numeral 2. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral 2 identifica correctamente el riesgo —”barreras operativas en instituciones pequeñas o regionales”— pero concede la flexibilidad exclusivamente a los comités dedicados a investigación social, educativa u observacional de riesgo mínimo, es decir, precisamente a aquellos donde la exigencia de perfiles es menos crítica.

Recomendación. “Para garantizar la pluralidad deliberativa, los perfiles señalados en los literales a), d) y e) del presente numeral deberán ser acreditados por personas distintas. Los perfiles de los literales b) y c) podrán ser acreditados por una misma persona cuando ésta reúna simultáneamente ambas…

43. Financiación del CEI, tarifas y salvaguarda de independencia

Referencia: Artículo 29, romano III, numerales 1 y 2; artículo 27, romano III, numeral 17. · Prioridad: Media-alta

Problema. El diseño es correcto en su intención —la sostenibilidad financiera del comité es condición de su independencia y de su capacidad de cumplir plazos— pero presenta tres vacíos. Primero, “una proporción” no está cuantificada. Sin un piso, la institución puede destinar una fracción nominal, y el comité continuará subfinanciado.

Recomendación. “Recursos. Garantizar la suficiencia financiera, física y técnica para el funcionamiento autónomo del Comité. Para ello, no menos del setenta por ciento (70%) de los ingresos percibidos por el cobro de tarifas de evaluación de protocolos se destinará directamente al presupuesto…

44. “Necesidad social” y “no duplicación” como criterio de aprobación por el CEI

Referencia: Artículo 7, numeral 1, inciso segundo. · Prioridad: Media

Problema. El propósito —evitar la exposición innecesaria de participantes a riesgos cuando la pregunta ya está respondida— es correcto y corresponde al estándar de la Declaración de Helsinki. La dificultad reside en dos elementos de la redacción.

Recomendación. “El Comité de Ética en Investigación verificará que el protocolo justifique adecuadamente el valor social y científico del estudio y la razón por la cual se requiere la exposición de participantes, cuando exista evidencia previa relevante sobre la pregunta de investigación. Para estos efectos, no…

Protección de Datos, Inteligencia Artificial y Ciberseguridad

45. Transferencia internacional de datos: el CEI como órgano de determinación de legalidad, y referencia circular al régimen de biobancos

Referencia: Artículo 33, numeral 4. · Prioridad: Alta

Problema. Tres deficiencias. Primera: referencia circular a un estándar inexistente. El paréntesis “(Biobancos)” remite al régimen de biobancos, respecto del cual el propio artículo 8, parágrafo 4 declara que “La reglamentación específica de la Ley 2287 de 2023 sobre biobancos será objeto de un acto administrativo independiente”. Se está exigiendo equivalencia con un estándar que la propia resolución reconoce no expedido.

Recomendación. La transferencia internacional de datos personales se sujetará íntegramente al régimen de la Ley Estatutaria 1581 de 2012, en particular a su artículo 26, y a las disposiciones que expida la Superintendencia de Industria y Comercio en ejercicio de sus competencias, incluidas las declaratorias de…

46. “Ciberseguridad” exigida sin estándar de referencia, y ausencia de tratamiento del riesgo de reidentificación

Referencia: Artículo 25, Fase 3, literal A; artículo 33, numerales 2, 3 y 6; artículo 6, numeral 11. · Prioridad: Alta

Problema. “Exigiendo ciberseguridad” no es una obligación determinable: no identifica controles, estándar de referencia, nivel de exigencia ni forma de acreditación. Un comité de ética no puede verificar el cumplimiento de una obligación cuyo contenido no está definido, y un investigador no puede acreditarla. En la práctica, la disposición se cumplirá mediante declaraciones genéricas.

Recomendación. Sustituir la expresión “exigiendo ciberseguridad” por: “exigiendo la adopción y documentación de controles técnicos y organizativos de seguridad de la información proporcionales a la sensibilidad del dato, al volumen de la información y al nivel de riesgo del estudio, conforme a un marco de…

Aseguramiento, Compensación y Costos Asistenciales

47. Prohibición de traslado de costos a EPS y PBS: necesidad de cláusula de no denegación de atención

Referencia: Artículo 34, numeral 1. · Prioridad: Alta

Problema. La disposición es correcta y necesaria: impide la externalización al sistema público de los costos derivados de la investigación privada. Se recomienda su preservación. Sin embargo, tal como está redactada, genera un riesgo previsible en contra del participante: la EPS o la IPS puede invocarla para negar o dilatar la atención de un participante mientras se determina si el evento es o no atribuible al estudio.

Recomendación. “La prohibición prevista en el presente numeral se dirige a la asignación final del costo entre el patrocinador, la aseguradora y el sistema de salud, y en ningún caso constituye fundamento para negar, dilatar, fraccionar o condicionar la prestación de los servicios de salud que corresponden al…

48. El mecanismo de reliance es meramente enunciativo: propuesta de ruta estructurada con plazo abreviado

Referencia: Artículo 27, romano III, numeral 19; artículo 49, parágrafo 5. · Prioridad: Alta

Problema. El numeral 19 constituye una de las disposiciones potencialmente más valiosas del proyecto, y a la vez la de menor densidad normativa. Enuncia la finalidad correcta —”evitar reprocesos evaluativos en el país”— pero no establece: (i) qué autoridades o comités extranjeros son elegibles; (ii) qué documentos o determinaciones pueden ser objeto de confianza; (iii) qué materias permanecen sujetas a evaluación nacional íntegra; (iv) el procedimiento de invocación; ni (v) ningún beneficio de plazo.

Recomendación. Sustituir el artículo 27, numeral 19, y adicionar un artículo nuevo en el Título VI: Artículo 27, romano III, numeral 19. “Aplicar los mecanismos de confianza y reconocimiento mutuo (reliance) previstos en el artículo [nuevo] de la presente resolución, con el fin de asegurar la unidad de…

49. Vigencia adicional de la póliza definida como “período razonable”

Referencia: Artículo 35, numeral 5. · Prioridad: Media-alta

Problema. “Razonable” es un concepto que cada comité determinará de manera distinta. Puesto que la extensión de la vigencia es un componente directo del costo de la póliza y de su asegurabilidad, la indeterminación se traduce en imposibilidad de cotizar el riesgo antes de conocer la posición del comité —y, en estudios multicéntricos, de los comités— lo que retrasa la contratación y, con ella, la radicación.

Recomendación. La cobertura de la póliza o mecanismo equivalente estará vigente durante toda la ejecución del estudio y se extenderá, como mínimo, por veinticuatro (24) meses contados desde la última visita del último participante en el territorio nacional. El protocolo podrá prever una extensión mayor, la cual será…

50. Póliza obligatoria para toda investigación con intervención que involucre mujeres en edad reproductiva: contradicción con el artículo 35 y riesgo de desincentivo a la inclusión de mujeres

Referencia: Artículo 19, parágrafo, frente al artículo 35, numeral 1. · Prioridad: Alta

Problema. Cuatro dificultades concurrentes. Primera: contradicción normativa expresa. El artículo 35, numeral 1 emplea las palabras “única y exclusivamente” para limitar la exigencia de póliza al riesgo mayor que el mínimo. El artículo 19, parágrafo la extiende a toda investigación clínica con intervención que involucre mujeres en edad reproductiva, sin referencia al nivel de riesgo.

Recomendación. “Parágrafo. Aseguramiento en investigación con mujeres en edad reproductiva. Cuando el protocolo contemple intervenciones, medicamentos, productos en investigación o procedimientos con potencial efecto teratogénico, mutagénico o embriotóxico, o cuando la investigación se…

51. Consentimiento durante la gestación: contradicción entre los artículos 20 y 22

Referencia: Artículo 20, parágrafo, inciso primero, frente al artículo 22, parágrafo, inciso primero. · Prioridad: Media-alta

Problema. El artículo 22, parágrafo establece la regla correcta y constitucionalmente adecuada: durante la gestación, el consentimiento corresponde únicamente a la gestante, y la intervención del otro progenitor sólo se activa una vez ocurrido el nacimiento.

Recomendación. “Durante la gestación, el consentimiento informado para la participación en la investigación corresponde exclusivamente a la mujer gestante, en ejercicio de su autonomía y de sus derechos fundamentales, conforme al artículo 22, parágrafo de la presente resolución, incluso cuando la…

Responsabilidades, Tecnologías en Salud y Registro

52. Prohibición absoluta de delegar el análisis de eventos adversos

Referencia: Artículo 37, numeral 2, viñeta final. · Prioridad: Media

Problema. La responsabilidad del investigador principal por la seguridad de los participantes es indelegable, y ese principio debe conservarse. Pero la prohibición absoluta de delegar el análisis de los eventos adversos es incompatible con la organización estándar de un equipo de investigación y con la propia lógica de delegación del artículo 8 del proyecto.

Recomendación. “El investigador principal es el responsable primario e indelegable por la seguridad de los participantes de la investigación. En consecuencia, deberá mantener la supervisión efectiva de todas las actividades delegadas y conservará la responsabilidad última por la valoración de los eventos…

53. Acompañamiento psicosocial y evaluación periódica del bienestar emocional como obligación general en riesgo mayor

Referencia: Artículo 38, numerales 25, 26 y 27. · Prioridad: Media

Problema. El numeral 26 está correctamente condicionado (“en estudios que impliquen riesgo físico o emocional significativo”). Los numerales 25 y 27, en cambio, son incondicionales: el 25 aplica a toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, a todo ensayo clínico— y el 27 no distingue categoría alguna. No se define el contenido del “acompañamiento psicosocial”, ni la periodicidad, el instrumento ni el responsable de la “evaluación periódica del bienestar emocional”.

Recomendación. Sustituir los numerales 25, 26 y 27 por un numeral único: “25. Apoyo psicosocial proporcional. Asegurar la disponibilidad de apoyo psicosocial y, cuando corresponda, de mecanismos de identificación temprana de afectación emocional, en los estudios en que el Comité de Ética en Investigación…

54. Confusión conceptual entre estudio fase IV y estudio de nueva indicación

Referencia: Artículo 43, parágrafo 1, inciso tercero; concordante con el artículo 5, numeral 9 (definición de Fase IV). · Prioridad: Baja-media

Problema. Un estudio que evalúa una indicación no autorizada no es, por definición, un estudio de fase IV: la fase IV corresponde, conforme al artículo 5, numeral 9 del propio proyecto, a estudios realizados “una vez la tecnología en salud ha sido autorizada para su uso”, con el objetivo de ampliar el conocimiento sobre seguridad, efectividad y uso racional “en condiciones reales de práctica clínica”.

Recomendación. “Los estudios que evalúen indicaciones terapéuticas, poblaciones, dosis, vías de administración o condiciones de uso no comprendidas en el registro sanitario vigente del producto, aun cuando mantengan la misma dosis y presentación autorizadas para otra indicación, no se considerarán…

55. Estudios fase I y de primera administración en humanos: procedimiento diferido, facultativo y sin plazo

Referencia: Artículo 43, parágrafo 2. · Prioridad: Alta

Problema. El segmento de fase I y de primera administración en humanos es precisamente aquel cuya captación diferencia a un país que aloja sitios de un país que aloja programas. Es también el segmento de mayor valor económico por participante, de mayor transferencia de capacidad técnica y el que consolida la posición de un centro como referencia regional. El proyecto lo remite a lineamientos futuros, con verbo facultativo (“podrá”), sin plazo de expedición y sin regla aplicable en el intervalo.

Recomendación. “Los estudios clínicos de fase I, los estudios de primera administración en humanos y los estudios con tecnologías estratégicas para la autonomía sanitaria nacional se rigen por el régimen general del presente artículo y se autorizan conforme a los plazos del parágrafo 3, con las siguientes reglas…

56. Certificación de Buenas Prácticas Clínicas extendida a “cualquier otra tecnología en salud”, sin plazo

Referencia: Artículo 44, en relación con el artículo 5, numeral 31. · Prioridad: Alta

Problema. La combinación de ambas disposiciones produce un resultado de alcance desproporcionado.

Recomendación. “Artículo 44. Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Los centros que realicen investigación intervencionista con medicamentos, productos biológicos, terapias avanzadas, génicas o celulares, radiofármacos, o dispositivos médicos de clases IIb y III conforme a…

57. Plazo de publicación de doce meses y su articulación con el registro de resultados

Referencia: Artículo 48, parágrafo 3, en relación con el artículo 49, parágrafo 4. · Prioridad: Media

Problema. Dos dificultades. Primera, ambigüedad del punto de partida: “la finalización del estudio” y “la recolección primaria de datos” son momentos distintos y pueden estar separados por meses o años en un estudio con seguimiento prolongado; la disyunción “o” no permite determinar cuál aplica.

Recomendación. “Las partes interesadas deberán cumplir las siguientes obligaciones de divulgación: (i) Publicación de un resumen de resultados en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud-PNRIS y en el registro internacional en que el estudio se encuentre inscrito, dentro de los…

58. Registro en la PNRIS: alcance excesivo y necesidad de reconocimiento permanente de registros internacionales

Referencia: Artículo 49, incisos y parágrafos 2, 3 y 5. · Prioridad: Alta

Problema. Primero, el alcance es excesivo. La obligación abarca “toda investigación que involucre seres humanos”, incluidos los trabajos de grado de pregrado, las encuestas de riesgo mínimo y —conforme al parágrafo 2, y en contradicción con el artículo 2, parágrafo 3— las revisiones bibliométricas y los metaanálisis. El volumen resultante excede con amplitud la capacidad de gestión de una plataforma y diluye su valor como instrumento de transparencia: un registro de todo es, en la práctica, un registro de nada.

Recomendación. “Se establece como obligatorio el registro, por parte del investigador principal, de las siguientes investigaciones en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud-PNRIS, antes del reclutamiento del primer participante o del inicio del análisis de los datos, según corresponda: (i)…

59. Transición y vigencia: entrada en vigor inmediata de obligaciones dependientes de instrumentos no expedidos

Referencia: Artículos 52 y 53. · Prioridad: Alta

Problema. Seis deficiencias concurrentes. 1. Vigencia inmediata de un régimen dependiente de instrumentos futuros. Al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de actos que no existen: la Guía Técnica Nacional y la Matriz Unificada (art.

Recomendación. 1. Vigencia diferida general. La presente resolución entrará en vigencia doce (12) meses después de la fecha de su publicación, con excepción de las disposiciones señaladas en el numeral 2, que rigen desde la publicación. 2. Disposiciones de vigencia inmediata. Rigen…

Materias Ausentes del Proyecto

60. Ausencia total de regulación de los elementos descentralizados de los ensayos clínicos

Referencia: Vacío normativo. Concordante con el artículo 8 (modalidades de obtención del consentimiento), el artículo 9, parágrafo 1 (consentimiento electrónico, digital o remoto) y el artículo 5, numeral 32 (testigo imparcial “a través de medios tecnológicos aprobados”). · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto reconoce el consentimiento informado electrónico, digital y remoto —lo que constituye un acierto y debe destacarse— pero no regula ninguno de los demás elementos descentralizados que caracterizan hoy el diseño de los ensayos clínicos: visitas por telemedicina, evaluación remota de desenlaces, monitoreo remoto de datos fuente, envío directo del producto en investigación al domicilio del participante, obtención de muestras en el domicilio o en laboratorios locales de proximidad, uso de dispositivos portátiles y sensores para captura de datos, y desenlaces reportados por el participante mediante aplicaciones.

Recomendación. Artículo [nuevo]. Elementos descentralizados y diseños híbridos. 1. Admisibilidad. La investigación relacionada con la salud podrá incorporar elementos descentralizados, entendidos como aquellas actividades del estudio que se realizan total o parcialmente fuera del centro de…

61. Ausencia de un régimen proporcionado para la investigación académica y sin patrocinio comercial

Referencia: Vacío normativo. Concordante con el artículo 27, parágrafo 2 (menciona “investigaciones académicas formativas” únicamente para efectos de revisión acelerada) y el artículo 41 (beneficios adicionales en investigaciones financiadas con recursos públicos). · Prioridad: Media-alta

Problema. El proyecto aplica el mismo conjunto de obligaciones al ensayo clínico multinacional patrocinado por la industria y al ensayo iniciado por un investigador de una universidad pública sin patrocinio comercial.

Recomendación. Artículo [nuevo]. Investigación sin patrocinio comercial. 1. Definición. Se entiende por investigación sin patrocinio comercial aquella en la cual: (a) el patrocinador es una institución de educación superior, una institución prestadora de servicios de salud, un…

62. Definiciones ausentes, terminología inconsistente y falta de consolidación en el artículo 5

Referencia: Artículo 5 (definiciones), en relación con múltiples disposiciones. · Prioridad: Media

Problema. El artículo 5 contiene treinta y cinco definiciones, pero varios de los conceptos de mayor peso operativo del proyecto se definen en el cuerpo de otros artículos o no se definen en absoluto. Ello obliga al destinatario a reconstruir el significado a partir de disposiciones dispersas, con riesgo de interpretación divergente entre comités. Conceptos definidos fuera del artículo 5: “riesgo mínimo” y “riesgo mayor que el mínimo” (art.

Recomendación. Trasladar al artículo 5, conservando su redacción sustantiva, las definiciones de: riesgo mínimo; riesgo mayor que el mínimo; investigación exenta y de bajo nivel de intervención, conforme a la observación C-20; riesgo inaceptable; modificación sustancial y no sustancial; codificación, seudonimización y anonimización…

63. Comité independiente de monitoreo de datos y seguridad: mención única sin régimen

Referencia: Artículo 25, parágrafo 2, numeral 1. · Prioridad: Media

Problema. La figura se menciona una única vez, como estrategia de monitoreo que el comité “exige”, sin regular su composición, su independencia, sus funciones, su relación con el comité de ética y con el INVIMA, ni el destino de sus recomendaciones.

Recomendación. “1. Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad. Su constitución será obligatoria en estudios que evalúen desenlaces de mortalidad o morbilidad mayor, en estudios con análisis interinos preespecificados que puedan conducir a terminación temprana, en estudios de fase III…

64. Articulación con la Resolución 2378 de 2008 y adopción formal de la ICH E6(R3)

Referencia: Artículo 29, inciso primero; considerandos; artículo 53. · Prioridad: Alta

Problema. El proyecto establece un régimen completo de composición, funciones y operación de los comités de ética (arts. 27 a 29) y, simultáneamente, ordena que sus procedimientos operativos se alineen con el anexo técnico de la Resolución 2378 de 2008, que contiene su propio régimen de comités de ética para instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas.

Recomendación. Adicionar un artículo nuevo y ajustar el artículo 29: Artículo [nuevo]. Adopción del estándar de Buenas Prácticas Clínicas y armonización normativa. 1. Para todos los efectos de la presente resolución, el estándar de Buenas Prácticas Clínicas aplicable es la guía de Buenas…

Observaciones a la Memoria Justificativa

65. Insostenibilidad de las afirmaciones de ausencia de impacto económico y de disponibilidad presupuestal

Referencia: Memoria Justificativa. · Prioridad: Alta

Problema. Ninguna de las dos afirmaciones resulta sostenible a la luz del contenido del propio articulado, y su concurrencia agrava el problema: la Memoria no sostiene únicamente que el impacto económico sea bajo o difícil de cuantificar, sino que no habrá costos operativos adicionales y que el proyecto no contempla disponibilidad presupuestal alguna. Es decir, se afirma simultáneamente que las obligaciones nuevas no cuestan y que no existe fuente de financiación prevista para ellas.

Recomendación. La expedición e implementación del presente acto administrativo genera costos operativos adicionales, identificados y estimados en el Análisis de Impacto Normativo que acompaña este proyecto, así: (i) a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, el diseño y operación del Sistema Nacional de…

66. La Memoria Justificativa funda la competencia del Ministerio en un decreto derogado

Referencia: Memoria Justificativa. · Prioridad: Alta

Problema. Dos de las tres normas de competencia invocadas por la Memoria Justificativa pertenecen a un decreto que se encuentra derogado. El decreto invocado está derogado. El Decreto 4107 de 2011 —”Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social”, publicado en el Diario Oficial No.

Recomendación. El Ministerio de Salud y Protección Social es competente para expedir el presente acto administrativo con fundamento en: (i) el numeral 2 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993; (ii) el numeral 7 del artículo 2 del Decreto 120 del 30 de enero de 2026…

Sobre bioaccess®

bioaccess® es una CRO especializada en estudios primera-en-humanos y de viabilidad temprana, con operación regulatoria en toda América Latina. Presentamos estas 66 observaciones porque el detalle de esta norma moldeará la competitividad de Colombia como destino de investigación clínica. Hable con bioaccess® sobre su estrategia regulatoria →

Este documento reproduce, de forma estructurada y resumida, comentarios técnicos presentados por bioaccess® a una consulta pública; es información general, no asesoría legal, y no representa la posición de ninguna autoridad. El texto final de la resolución puede diferir.

Análisis del equipo regulatorio de bioaccess® · 4 de agosto de 2026

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Respuesta rápida

Colombia se dispone a reemplazar su norma de investigación de 1993 (Resolución 8430) por un marco moderno que regula la investigación en salud con seres humanos alrededor de un modelo proporcional al riesgo. La dirección es un avance claro y necesario para la región. Pero el proyecto en consulta deja indeterminados los plazos de autorización regulatoria —en 50 páginas existe un único plazo perentorio, y está neutralizado— y superpone revisiones éticas acumulativas y sin límite en los estudios multicéntricos. Tal como está redactado, Colombia sería la única jurisdicción de referencia, regional o global, sin un plazo legal para la aprobación de estudios. bioaccess® presentó 66 observaciones formales al Ministerio de Salud, con propuestas de redacción y análisis comparado, orientadas a preservar las fortalezas reales del proyecto y a restaurar la previsibilidad.

Datos clave de un vistazo

• Qué es: un proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud) que establece los requisitos administrativos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993 — 50 páginas, 53 artículos, siete títulos.
• Estado: la segunda consulta pública se extendió hasta el 4 de agosto de 2026. Es un proyecto, aún no vigente — consulte la página oficial de consulta del MinSalud.
• Por qué importa a los patrocinadores: Colombia es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS y el quinto mercado de investigación clínica de la región, pero rinde por debajo de su capacidad clínica y su población. Las reglas que gobiernan la previsibilidad son el factor decisivo.
• La tensión central que crea el proyecto: un diseño sólido de protección al participante, junto con plazos de puesta en marcha indeterminados — la cuestión individualmente más consecuente para la competitividad del país como destino de investigación.
• El encuadre que importa: la protección del participante y la competitividad no están en tensión. Las correcciones son procedimentales —plazos definidos, evaluación no duplicada, reglas de silencio, reliance— y ninguna rebaja un estándar ético.

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¿Qué cambia y por qué ahora?

La Resolución 8430 de 1993 ha regido la investigación con seres humanos en Colombia por más de tres décadas. El proyecto moderniza ese marco: adopta un modelo bipartito proporcional al riesgo (riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo), alinea el consentimiento de adultos con discapacidad con la Ley 1996 de 2019, sustituye la exigencia de dos testigos por la figura del testigo imparcial e —de forma relevante— incorpora los estándares internacionales “en su versión vigente al momento de su aplicación”, lo que evita el envejecimiento normativo que hoy afecta al texto de 1993.

Es un avance genuino, y varios de sus componentes merecen preservarse expresamente. La preocupación no es la dirección de la reforma, sino que un puñado de disposiciones procedimentales, tal como están redactadas, neutralizarían las ganancias al volver impredecible el tiempo para iniciar un estudio.

¿Por qué debería importarle a un patrocinador global?

Colombia registra alrededor de 2.265 estudios en su acumulado histórico y cerca de 227 reclutando activamente —quinto lugar en América Latina y por debajo de Chile en ambas métricas pese a tener una población aproximadamente dos y media veces mayor—. Los patrocinadores no eligen sedes solo por el estándar ético; eligen por previsibilidad, evaluación no duplicada, plazos definidos y reconocimiento de evaluaciones ya realizadas en otras jurisdicciones. Esas son, precisamente, las palancas que este proyecto controla.

Hay un lado del argumento que mira al paciente: cada mes de retraso evitable en la puesta en marcha es un mes en que pacientes colombianos sin alternativa terapéutica aprobada en el país no acceden a una opción en investigación — un acceso que el propio proyecto reconoce como valor.

Colombia en cifras

El bajo desempeño de Colombia es medible. En volumen histórico registra alrededor de 2.265 estudios, con cerca de 227 reclutando activamente —quinto lugar en América Latina, detrás de Brasil, México, Argentina y Chile— y queda por debajo de Chile en ambas métricas pese a una población aproximadamente dos y media veces mayor. En la métrica que el patrocinador siente de forma más directa, el tiempo de puesta en marcha, la literatura comparada ubica a Colombia en el extremo lento de la región:

País	Mediana reportada de puesta en marcha
México	~2,8 meses
Argentina	~4,5 meses
Chile	~4,6 meses
Brasil	~4–7 meses
Colombia	~7 meses
Perú	hasta ~9 meses

Las cifras de puesta en marcha provienen de literatura comparada (Zavaleta-Monestel et al., Cureus 2026, que atribuye fuentes secundarias anteriores) y tienen reservas metodológicas: la ventana de medición y si se incluye la revisión ética no están estandarizadas entre países, de modo que son indicativas, no definitivas. Las cifras de volumen son acumulados históricos de ClinicalTrials.gov, no flujos anuales. La lectura defendible es que el desempeño de Colombia es inferior al que su capacidad clínica, su población y su condición Nivel IV de la OPS permitirían esperar — y que el diferencial se explica por la previsibilidad regulatoria, no por la capacidad clínica.

¿Qué acierta el proyecto? (fortalezas que conviene preservar)

Un patrocinador que lea el proyecto debe reconocer que gran parte de él es competitivo con sus pares regionales, o superior. Estas disposiciones deben defenderse, no solo tolerarse:

Fortaleza	Por qué le importa al patrocinador
Acceso post-estudio delimitado	Condicionado a beneficio clínico demostrado, ausencia de terapia aprobada disponible en Colombia y mecanismos preespecificados y con límite temporal — con declaración expresa de que no implica una obligación automática, indefinida o generalizada de suministro. Notablemente más viable que el modelo abierto de Chile.
Exención de póliza por nivel de riesgo	Exigible “única y exclusivamente” en riesgo mayor que el mínimo; observacionales, retrospectivos y de riesgo mínimo quedan exentos — coherente con la lógica del Reglamento (UE) 536/2014.
Aceptación de pólizas globales	Reconoce pólizas internacionales con exigibilidad local — superior a mercados que exigen póliza local y representante en el territorio.
Neutralidad tecnológica en evidencia preclínica	“En ningún caso se exigirá un tipo específico de estudio previo cuando este no resulte científicamente pertinente para la naturaleza de la tecnología en evaluación” — excelente para dispositivos, software y tecnologías emergentes.
Referencia dinámica a estándares internacionales	Los estándares aplican “en su versión vigente”, evitando el envejecimiento del acto.
Habilitación de reliance y reconocimiento mutuo	El proyecto abre la puerta a mecanismos de reliance — base de una ruta acelerada, si se añade un procedimiento definido.
Alineación con la Ley 1996 de 2019	El consentimiento de adultos con discapacidad emplea apoyos y ajustes razonables — corrige un déficit grave de la norma de 1993 y va más allá que varios pares regionales cuyas disposiciones de consentimiento en discapacidad se volvieron barreras.
Testigo imparcial en lugar de dos testigos	Un único testigo imparcial moderniza el proceso de consentimiento y reduce una fricción operativa que imponía el marco de 1993.
Delimitación causal del riesgo asegurado	La cobertura se ata a un nexo de causalidad directo o razonablemente atribuible, excluyendo patologías de base y eventos de la práctica clínica habitual — mucho más viable que el estándar chileno de “con ocasión de” con presunción de causalidad.
Reconocimiento transitorio de registros internacionales	El proyecto reconoce registros internacionales durante la transición, facilitando la continuidad de programas ya en curso bajo aprobaciones previas.

¿Dónde amenaza el proyecto la competitividad de Colombia?

1. El problema de los plazos: un único plazo en 50 páginas, y está neutralizado

El proyecto fija exactamente un plazo perentorio —30 días hábiles para el concepto del Comité de Ética en Investigación (CEI)— y un artículo posterior permite que los Procedimientos Operativos Normalizados de cada comité fijen sus propios “tiempos de respuesta perentorios”, lo que neutraliza incluso ese. No existe plazo para la autorización del protocolo por el INVIMA, para las revisiones éticas locales de cada centro en estudios multicéntricos, para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas de los centros ni para la autorización de importación de suministros. No hay consecuencia definida ante el silencio de la autoridad, ni reglas de suspensión del término. Toda jurisdicción de referencia —incluidas Guatemala, Panamá y Honduras— publica un plazo. Colombia, tal como está redactada, no.

Jurisdicción	Plazo de autorización regulatoria	Consecuencia del silencio
Unión Europea (Reg. 536/2014)	Parte I ~45 días; decisión única por Estado	Art. 8(6): la conclusión de la Parte I se entiende como decisión
Brasil (Lei 14.874/2024)	90 días hábiles; un único CEP para multicéntricos nacionales	Decurso de prazo: puede iniciarse el desarrollo
México (ruta de reliance 2025)	45 días naturales por reliance	—
Panamá	3 días hábiles (estándar) / 30 días calendario (alto riesgo)	Revisión paralela expresamente permitida
Reino Unido (S.I. 2025/538)	Combined Review — puesta en marcha reducida de 169 a 122 días	Notificación de decisión única
Colombia (proyecto)	Ninguno para el INVIMA; el único plazo del CEI queda neutralizado	Ninguna

Cabe señalar que la propia UE considera hoy insuficiente su marco de 2014: la propuesta de Ley Europea de Biotecnología (diciembre de 2025) reduciría la autorización multinacional de extremo a extremo hacia 47 días e integraría la revisión ética. Colombia estaría diseñando su marco contra un referente que se está estrechando.

2. Condicionar la ejecución a la carga de enfermedad nacional (artículo 25)

Tal como está, el proyecto condiciona la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, de todo ensayo clínico— a que el investigador “demuestre fehacientemente” que el conocimiento derivado responde a la carga de enfermedad nacional, a necesidades básicas insatisfechas, a la equidad o a la capacidad de respuesta ante emergencias. Es la disposición individualmente más consecuente para la posición competitiva del país: habilita la negativa de un programa global de desarrollo por razones de priorización epidemiológica nacional y contradice los propios artículos del proyecto que protegen los estudios en enfermedades huérfanas y poblaciones focalizadas. La recomendación es reformularla como exigencia de justificación del valor social y científico, no como condición de ejecución.

3. Revisiones acumulativas en multicéntricos, sin regla de deferencia

El proyecto exige tanto la aprobación de un “CEI referente” como la revisión por el comité de cada centro participante, sin definir qué revisa cada uno, sin plazo para las revisiones locales y sin regla de deferencia. Es el defecto de diseño que la UE resolvió con una conclusión única vinculante (Reg. 536/2014, art. 8(2)) y que Brasil resolvió con un único CEP para la investigación multicéntrica nacional (Lei 14.874/2024). Sin corrección, este numeral por sí solo puede añadir meses al inicio de estudios multicéntricos nacionales.

4. La revisión ética y la regulatoria no se articulan como paralelas — y la evaluación científica se duplica

El proyecto sugiere secuencialidad y permite expresamente que la evaluación científica del producto la realicen tanto el INVIMA como el CEI, habilitando la no aprobación por falencias metodológicas ya evaluadas por el regulador. La recomendación: autorizar la radicación simultánea ante el CEI y el INVIMA, delimitar alcances no superpuestos y establecer que la evaluación científica del producto por el INVIMA no se reevalúa por el CEI.

5. Transición y vigencia crean inseguridad jurídica de duración indefinida

El proyecto entra en vigor de inmediato con la publicación, mientras al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de instrumentos que aún no existen —una guía técnica nacional y matriz unificada, el sistema nacional de acreditación de CEI, los procedimientos de revisión ética expedita para emergencias, las condiciones específicas de acceso post-estudio y la plena operatividad de la PNRIS—. La recomendación es una vigencia diferida general y una regla expresa de inexigibilidad de las obligaciones que dependen de instrumentos no expedidos.

Defectos técnicos que deben corregirse con independencia de la política

Al margen de todo debate de política, el proyecto contiene errores de redacción verificables que deben corregirse antes de su expedición — importan porque, una vez vigente la resolución, todos los documentos posteriores (Procedimientos Operativos Normalizados de los CEI, contratos con patrocinadores, actos del INVIMA) la citarán:

• Una definición en blanco. El artículo 5 enumera “Análisis QSAR:” sin definición alguna, aunque el artículo 6 admite el QSAR como alternativa a la experimentación animal.
• Dos capítulos “III”. Los capítulos previos a los artículos 25 y 27 están ambos numerados “III”, y la secuencia no reinicia por título — lo que dificultará la citación precisa del acto final. El artículo 27 contiene además un numeral vacío.
• Una remisión a un parágrafo inexistente. El artículo 16 remite al “artículo 8, parágrafo 5” para las condiciones de dispensa del consentimiento; el artículo 8 tiene cuatro parágrafos, y las reglas de dispensa están en el parágrafo 3.
• Una contradicción triple sobre revisiones sistemáticas. Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis quedan a la vez exentos de revisión ética (art. 2), clasificados como riesgo mínimo con categorización por el comité (art. 25) y sujetos a registro obligatorio (art. 49) — tres regímenes distintos para el mismo tipo de estudio.
• Eliminación de datos al retiro. El artículo 8 ordena eliminar o devolver los datos no anonimizados del participante que se retira, lo que es incompatible con la integridad de la base de datos de seguridad y con las propias obligaciones de conservación documental y farmacovigilancia del proyecto. El retiro debe cesar la recolección prospectiva — no destruir datos ya incorporados al análisis y al conjunto de seguridad.

De un vistazo: dónde Colombia lidera, iguala y queda rezagada

Lidera (mejor que la mayoría de pares)	A la par	Rezagada
Acceso post-estudio delimitado; póliza por riesgo y pólizas globales; evidencia preclínica tecnológicamente neutral; alineación con la Ley 1996/2019; referencia dinámica a estándares internacionales	Revisión ética de 30 días hábiles; alimentación prospectiva del registro OMS; embargos de propiedad intelectual; régimen de integridad científica; disposiciones sobre comunidades étnicas	Plazo de autorización regulatoria; consecuencia del silencio; reglas de suspensión del término; dictamen único vinculante en multicéntricos; revisión ética/regulatoria paralela; reliance con efecto sobre el plazo; categoría de baja intervención; ruta de fase I / primera-en-humanos

Las tres correcciones de mayor impacto que bioaccess® recomendó

Si el Ministerio adoptara solo tres de los cambios propuestos, estos rendirían la mayor ganancia conjunta en previsibilidad — sin rebajar ningún estándar ético ni de protección del participante:

1. Plazos máximos legales, escalonados por fase y nivel de riesgo, con reglas expresas de suspensión del término y consecuencia definida ante el silencio — aplicables tanto al CEI como al INVIMA.
2. Un dictamen único vinculante del CEI referente con lista cerrada de motivos de discrepancia local y plazo de 15 días hábiles para la verificación local, siguiendo el modelo del artículo 8(2) de la UE.
3. Una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, apoyada en la condición del INVIMA como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS.

¿No vale la pena un proceso más lento a cambio de mayor protección?

Esa contraposición es falsa. Las jurisdicciones que lideran la región y el mundo en volumen de investigación no lo hacen por tener estándares éticos menores, sino por tener procedimientos determinados. Un requisito que consume el tiempo de un comité de ética sin reducir el riesgo para el participante no es protección: es capacidad de supervisión desplazada desde donde importa hacia donde no importa. Todas las correcciones anteriores son procedimentales. Ninguna pide a Colombia proteger menos a los participantes.

¿Qué deberían hacer ahora los patrocinadores y las CRO?

Trate a Colombia como un mercado en trayectoria de mejora y planifique para la versión de la norma que probablemente surja de la consulta:

• Mapee ambos lados de la balanza. Planifique alrededor de las fortalezas (acceso post-estudio, póliza por riesgo, evidencia preclínica tecnológicamente neutral) y de los riesgos abiertos (plazos del INVIMA indefinidos, acumulación de revisiones en multicéntricos).
• Prepare la documentación de reliance desde ya. Reúna las aprobaciones previas de la FDA / EMA / autoridades de referencia para estar listo si se adopta una ruta de reliance definida.
• Asegure su estructura local frente al texto vigente. Titular de registro local, aseguramiento (póliza global con exigibilidad local) e importación — mientras hace seguimiento a la resolución final.
• Modele los plazos con prudencia. Hasta que existan plazos legales, planifique la puesta en marcha con base en la práctica observada, no en el único plazo de 30 días del proyecto.
• Lea a nivel de artículo. Un socio local que lea la norma artículo por artículo —no el resumen— es la diferencia entre planear para la norma como está escrita y como se aplicará.

Para una visión país por país de cómo esto encaja en un plan de entrada a América Latina, consulte el servicio de acceso a mercados en América Latina de bioaccess®.

Preguntas frecuentes

¿Qué cambia el proyecto de resolución de investigación de Colombia?

Establece los requisitos administrativos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993, llevando a Colombia a un modelo bipartito proporcional al riesgo, con disposiciones modernizadas de consentimiento, aseguramiento y estándares internacionales.

¿La nueva regulación rebaja los estándares éticos?

No. El proyecto fortalece la protección del participante en varios aspectos. Las preocupaciones planteadas son procedimentales —plazos indefinidos, revisiones duplicadas y acumulativas, e inseguridad de transición— y ninguna requiere debilitar la protección ética para resolverse.

¿Cuál es el mayor problema para los patrocinadores?

La ausencia de plazos regulatorios definidos. El proyecto contiene un único plazo perentorio en 50 páginas (30 días hábiles para el comité de ética), y hasta ese queda neutralizado; no hay plazo para la autorización del INVIMA ni consecuencia ante el silencio administrativo.

¿Cómo se compara el proyecto con el resto de América Latina?

En varias protecciones sustantivas (acceso post-estudio, póliza por riesgo, neutralidad tecnológica) es competitivo o superior. En previsibilidad —plazos publicados, evaluación no duplicada, reglas de silencio y reliance estructurado— hoy queda rezagado frente a toda jurisdicción de referencia, incluidos mercados regionales más pequeños.

¿La regulación ya está vigente?

No. Es un proyecto que concluyó su segunda consulta pública el 4 de agosto de 2026. El texto final puede diferir de la versión analizada aquí.

¿Cuáles son los cambios de mayor impacto recomendados?

Plazos máximos legales con consecuencia ante el silencio; un dictamen único vinculante del comité de ética referente para estudios multicéntricos; y una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, construida sobre la condición Nivel IV OPS del INVIMA.

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Acerca de bioaccess®

bioaccess® es una CRO de dispositivos médicos especializada en estudios primera-en-humanos y de viabilidad temprana, con operación regulatoria profunda en América Latina, actuando como representante autorizado / titular de registro y ejecutando programas clínicos con estrategia anclada en la FDA de los EE. UU. Presentamos 66 observaciones formales y a nivel de artículo al Ministerio de Salud durante esta consulta porque el detalle de esta norma moldeará dónde se ejecuta la próxima generación de ensayos de la región.

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Este artículo es el análisis profesional de bioaccess® sobre un proyecto de norma en consulta pública, con fines informativos generales; no constituye asesoría legal ni representa la posición de ninguna autoridad. Los textos normativos cambian; confirme la resolución final y la práctica vigente de la autoridad antes de actuar. Las cifras de jurisdicciones extranjeras provienen de fuente primaria; las estimaciones comparadas de tiempos de puesta en marcha tienen reservas metodológicas y se citan como literatura secundaria.